Г004-00110-00/02926653 | РЗН 2021/14244
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926653 | РЗН 2021/14244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2021 по 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14244
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926653
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Платформа медицинская косметологическая мультимодальная "Люксеа" (LUXEA)
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъем блокировки - 1 шт. 3. Переключатель педальный - 1 шт. 4. Кабель системный - 1 шт. 5. Ключ системный - 2 шт. 6. Манипулятор Lazur - 1 шт. (при необходимости), в составе: - пластиковый колпачок - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 7. Манипулятор Lilac - 1 шт. (при необходимости), в составе: - фильтр 500G - 1 шт.; - фильтр 500 нм - 1 шт.; - фильтр 550 нм - 1 шт.; - фильтр 650 нм - 1 шт.; - фильтр SA - 1 шт.; - корпус фильтров - 5 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 8. Манипулятор Ruber - 1 шт. (при необходимости), в составе: - пластиковый колпачок - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 9. Манипулятор Viridis - 1 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 10. Манипулятор Sparks - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2,5 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 6 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 10 мм - 1 шт.; - упаковка для насадок - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 11. Манипулятор lnsight - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник, излучающий 400 точек/см² - 1 шт.; - чехол для наконечника - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 12. Манипулятор Erise - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 9 мм - 1 шт.; - наконечник фракционный, излучающий 40 точек/см² - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 13. Манипулятор Prisma - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 1064 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 532 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 1064 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 532 нм - 1 шт.; - распорка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 14. Манипулятор Vivid - 1 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 15. Манипулятор Setis - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник очень маленького размера - 1 шт.; - наконечник маленького размера - 1 шт.; - наконечник среднего размера - 1 шт.; - наконечник большого размера - 1 шт.; - наконечник гексаполярный - 1 шт.; - эмульсия РЧ профессиональная - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 16. Комплект для заполнения с хладагентом - 1 шт. 17. Воронка - 1 шт. 18. Фиксатор для кабеля манипулятора - 2 шт. 19. Салфетка для протирки ЖК-экрана - 1 упаковка. 20. USB-флэш накопитель DEKA - 1 шт. 21. Очки защитные от лазерного излучения для пациента - 1 шт. 22. Знаки предупреждающие - 1 набор. 23. Индикатор низкой температуры - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъем блокировки - 1 шт. 3. Переключатель педальный - 1 шт. 4. Кабель системный - 1 шт. 5. Ключ системный - 2 шт. 6. Манипулятор Lazur - 1 шт. (при необходимости), в составе: - пластиковый колпачок - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 7. Манипулятор Lilac - 1 шт. (при необходимости), в составе: - фильтр 500G - 1 шт.; - фильтр 500 нм - 1 шт.; - фильтр 550 нм - 1 шт.; - фильтр 650 нм - 1 шт.; - фильтр SA - 1 шт.; - корпус фильтров - 5 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 8. Манипулятор Ruber - 1 шт. (при необходимости), в составе: - пластиковый колпачок - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 9. Манипулятор Viridis - 1 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 10. Манипулятор Sparks - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2,5 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 6 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 10 мм - 1 шт.; - упаковка для насадок - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 11. Манипулятор lnsight - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник, излучающий 400 точек/см² - 1 шт.; - чехол для наконечника - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 12. Манипулятор Erise - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 9 мм - 1 шт.; - наконечник фракционный, излучающий 40 точек/см² - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 13. Манипулятор Prisma - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 1064 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 532 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 1064 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 532 нм - 1 шт.; - распорка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 14. Манипулятор Vivid - 1 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 15. Манипулятор Setis - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник очень маленького размера - 1 шт.; - наконечник маленького размера - 1 шт.; - наконечник среднего размера - 1 шт.; - наконечник большого размера - 1 шт.; - наконечник гексаполярный - 1 шт.; - эмульсия РЧ профессиональная - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 16. Комплект для заполнения с хладагентом - 1 шт. 17. Воронка - 1 шт. 18. Фиксатор для кабеля манипулятора - 2 шт. 19. Салфетка для протирки ЖК-экрана - 1 упаковка. 20. USB-флэш накопитель DEKA - 1 шт. 21. Очки защитные от лазерного излучения для пациента - 1 шт. 22. Знаки предупреждающие - 1 набор. 23. Индикатор низкой температуры - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дека Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, пом. II, комн. 10В
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, пом. II, комн. 10В
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Наименование
Платформа медицинская косметологическая мультимодальная "Люксеа" (LUXEA)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14244
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926653
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186220
Наименование
Платформа медицинская косметологическая мультимодальная "Люксеа" (LUXEA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14244
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926653
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы