Г004-00110-00/02922848 | РЗН 2020/9587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922848 | РЗН 2020/9587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Зажим Resolution 360, в составе, модели
1. Зажим
Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1шт./уп.,
10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп.: 1.1. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1шт./уп., в составе упаковки:
1.1.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке
– 1 шт./уп.; 1.1.2. Инструкция по применению – 1 шт./уп.;
1.1.3. Карта имплантации пациента – 1 шт./уп.; 1.2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 10 шт./
уп., в составе упаковки: 1.2.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 10 шт./уп.; 1.2.2.
Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 1.2.3. Карта имплантации пациента – 10 шт./уп.; 1.3. Зажим
Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 20
шт./уп., в составе упаковки: 1.3.1.
Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт./уп.; 1.3.2. Инструкция по применению – 1
шт./ уп.; 1.3.3. Карта имплантации пациента – 20 шт./уп.;
1.4. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм,
- 40 шт./уп., (2 упаковки по 20 шт./уп.) в составе упаковки:
1.4.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт./уп.; 1.4.2. Инструкция по применению
– 1 шт./уп.;
1.4.3. Карта имплантации пациента – 20 шт./уп.; 2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп.:
2.1. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм,
- 1шт./уп., в составе упаковки:
2.1.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке
– 1 шт./уп.; 2.1.2. Инструкция по применению – 1 шт./уп.;
2.1.3. Карта имплантации пациента – 1 шт./уп.; 2.2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, -10 шт./
уп., в составе упаковки: 2.2.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 10 шт./уп.; 2.2.2.
Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 2.2.3. Карта имплантации пациента – 10 шт./уп.; 2.3. Зажим
Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, -20 шт./уп,
в составе упаковки: 2.3.1.
Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт./уп.; 2.3.2. Инструкция по применению – 1
шт./ уп.; 2.3.3. Карта имплантации пациента – 20 шт./уп.;
2.4. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм,
- 40 шт./уп., (2 упаковки по 20 шт./уп.) в составе упаковки:
2.4.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт./уп.; 2.4.2. Инструкция по применению
– 1 шт./уп.;
2.4.3. Карта имплантации пациента – 20 шт./уп.
1. Зажим
Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1шт./уп.,
10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп.: 1.1. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный
рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1шт./уп., в составе упаковки:
1.1.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке
– 1 шт./уп.; 1.1.2. Инструкция по применению – 1 шт./уп.;
1.1.3. Карта имплантации пациента – 1 шт./уп.; 1.2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 10 шт./
уп., в составе упаковки: 1.2.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 10 шт./уп.; 1.2.2.
Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 1.2.3. Карта имплантации пациента – 10 шт./уп.; 1.3. Зажим
Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 20
шт./уп., в составе упаковки: 1.3.1.
Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт./уп.; 1.3.2. Инструкция по применению – 1
шт./ уп.; 1.3.3. Карта имплантации пациента – 20 шт./уп.;
1.4. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм,
- 40 шт./уп., (2 упаковки по 20 шт./уп.) в составе упаковки:
1.4.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт./уп.; 1.4.2. Инструкция по применению
– 1 шт./уп.;
1.4.3. Карта имплантации пациента – 20 шт./уп.; 2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп.:
2.1. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм,
- 1шт./уп., в составе упаковки:
2.1.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке
– 1 шт./уп.; 2.1.2. Инструкция по применению – 1 шт./уп.;
2.1.3. Карта имплантации пациента – 1 шт./уп.; 2.2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см,
минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, -10 шт./
уп., в составе упаковки: 2.2.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 10 шт./уп.; 2.2.2.
Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 2.2.3. Карта имплантации пациента – 10 шт./уп.; 2.3. Зажим
Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, -20 шт./уп,
в составе упаковки: 2.3.1.
Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт./уп.; 2.3.2. Инструкция по применению – 1
шт./ уп.; 2.3.3. Карта имплантации пациента – 20 шт./уп.;
2.4. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм,
- 40 шт./уп., (2 упаковки по 20 шт./уп.) в составе упаковки:
2.4.1. Зажим Resolution 360 в индивидуальной упаковке – 20 шт./уп.; 2.4.2. Инструкция по применению
– 1 шт./уп.;
2.4.3. Карта имплантации пациента – 20 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Зажим Resolution 360 показан для размещения зажима
в пределах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях: 1. Эндоскопическая разметка. 2.
Гемостаз: при повреждениях слизистой или подслизистой оболочки размером менее 3 cм, кровоточащих
язвах, на артериях диаметром менее 2 мм, при полипах диаметром менее 1,5 cм, дивертикулах в толстой
кишке, при профилактическом пережатии для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции
очага поражения. 3. Фиксация трубок для еюнального питания к стенке тонкой кишки. 4. В качестве
вспомогательного устройства закрытия перфорации в просвете ЖКТ размером менее 20 мм можно проводить
консервативное
лечение.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284920
Адрес
Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн», 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela,
Costa Rica; Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн», 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA
Наименование
Зажим Resolution 360
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9587
Дата регистрации МИ
29.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284920
Наименование
Зажим Resolution 360
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9587
Дата регистрации МИ
29.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.01.2020 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
1. Наименование медицинского изделия
2. Информация о совместимости с МРТ
3. Карта имплантации пациента
4. Комплектность
5. Места производства
6. Инструкция по применению
2. Информация о совместимости с МРТ
3. Карта имплантации пациента
4. Комплектность
5. Места производства
6. Инструкция по применению
Файлы