Г004-00110-00/02922848 | РЗН 2020/9587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922848 | РЗН 2020/9587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2026 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Зажим Resolution 360
варианты исполнения: 1. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп. 2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп.
варианты исполнения: 1. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп. 2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Зажим Resolution 360 показан для размещения зажима в пределах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях.
1. Эндоскопическая разметка.
2. Гемостаз: при повреждениях слизистой или подслизистой оболочки размером менее 3 см, кровоточащих язвах, на артериях диаметром менее 2 мм, при полипах диаметром менее 1,5 см, дивертикулах в толстой кишке, при профилактическом пережатии для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции очага поражения.
3. Фиксация трубок для еюнального питания к стенке тонкой кишки.
4. В качестве вспомогательного устройства закрытия перфорации в просвете ЖКТ размером менее 20 мм можно проводить консервативное лечение.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284920
Адрес
Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA; Freudenberg Medical MIS, Inc., 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN 47130, USA
Наименование
Зажим Resolution 360, в составе, модели
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/9587
Дата регистрации МИ
29.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284920
Файлы
Наименование
Зажим Resolution 360
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/9587
Дата регистрации МИ
29.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.01.2020 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
284920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
1. Наименование медицинского изделия
2. Информация о совместимости с МРТ
3. Карта имплантации пациента
4. Комплектность
5. Места производства
6. Инструкция по применению
2. Информация о совместимости с МРТ
3. Карта имплантации пациента
4. Комплектность
5. Места производства
6. Инструкция по применению
Файлы