РЗН 2020/13021
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13021
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2022 по 27.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13021
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
варианты исполнения: I. Вариант исполнения УОРЛ-1, в составе: 1. Блок установки с интегрированной головкой видеокамеры и источником света - 1 шт. 2. Стакан металлический с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ № РЗН 2014/2116 - 2 шт. 3. Емкость для эндоскопов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ № РЗН 2014/2116 - 1 шт. 4. Лоток металлический для инструментов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ №ФСР 2008/03233 от 15.07.2015 - 1 шт. 5. Банка аспирационная не менее 2,0 л - 1 шт. 6. Наконечник аспирационный - 1 шт. 7. Флакон для жидких лекарств - 3 шт. 8. Распылитель с наконечниками - 3 шт. 9. Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Шланги, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 2. Штанга - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Кронштейн монитора - 1 шт. 5. Видеокабель - 1 шт. II. Вариант исполнения УОРЛ-2, в составе: 1. Блок установки с интегрированным источником света - 1 шт. 2. Стакан металлический с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № РЗН 2014/2116 - 2 шт. 3. Емкость для эндоскопов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № РЗН 2014/2116 - 1 шт. 4. Лоток металлический для инструментов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № ФСР 2008/03233 - 1 шт. 5. Банка аспирационная не менее 2,0 л - 1 шт. 6. Наконечник аспирационный - 1 шт. 7. Флакон для жидких лекарств - 3 шт. 8. Распылитель с наконечниками - 3 шт. 9. Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Шланги, производства АО "МедСил", РУ № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 2. Штанга - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения УОРЛ-1, в составе: 1. Блок установки с интегрированной головкой видеокамеры и источником света - 1 шт. 2. Стакан металлический с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ № РЗН 2014/2116 - 2 шт. 3. Емкость для эндоскопов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ № РЗН 2014/2116 - 1 шт. 4. Лоток металлический для инструментов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ №ФСР 2008/03233 от 15.07.2015 - 1 шт. 5. Банка аспирационная не менее 2,0 л - 1 шт. 6. Наконечник аспирационный - 1 шт. 7. Флакон для жидких лекарств - 3 шт. 8. Распылитель с наконечниками - 3 шт. 9. Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Шланги, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 2. Штанга - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Кронштейн монитора - 1 шт. 5. Видеокабель - 1 шт. II. Вариант исполнения УОРЛ-2, в составе: 1. Блок установки с интегрированным источником света - 1 шт. 2. Стакан металлический с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № РЗН 2014/2116 - 2 шт. 3. Емкость для эндоскопов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № РЗН 2014/2116 - 1 шт. 4. Лоток металлический для инструментов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № ФСР 2008/03233 - 1 шт. 5. Банка аспирационная не менее 2,0 л - 1 шт. 6. Наконечник аспирационный - 1 шт. 7. Флакон для жидких лекарств - 3 шт. 8. Распылитель с наконечниками - 3 шт. 9. Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Шланги, производства АО "МедСил", РУ № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 2. Штанга - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420037, Россия, Республика Татарстан, городской округ город Казань, г. Казань, ул. Чапаева, д. 24, помещ. № 10Н, 1101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420037, Россия, Республика Татарстан, городской округ город Казань, г. Казань, ул. Чапаева, д. 24, помещ. № 10Н, 1101
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136640
Адрес
ООО "МК Клевер", 420037, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Чапаева, д. 24, помещ. № 10Н, 1101
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
Файлы
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия
с 27.02.2025 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2020 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы