Г004-00110-00/02941437 | РЗН 2020/13021

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941437 | РЗН 2020/13021
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
варианты исполнения: 1. Вариант исполнения УОРЛ-1, в составе: - Блок установки с источником света - 1 шт.; - Интегрированная головка видеокамеры (прямая или угловая) (при необходимости) - 1 шт.; - Блок централизованной подачи теплой воды (при необходимости) - 1 шт.; - Блок автономной подачи теплой воды (при необходимости) - 1 шт.; - Блок регулировки подачи вакуума (при необходимости) - 1 шт.; - Блок регулировки подачи воздуха (при необходимости) - 1 шт.; - Процессорный блок с программным обеспечением (при необходимости) - 1 шт.; - Монитор (при необходимости) - 1 шт.; - Кронштейн монитора (при необходимости) - 1 шт.; - Кресло пациента с приводом (при необходимости) - 1 шт.; - Видеоэндоскоп (при необходимости) - 1 шт.; - Трубка оптическая (при необходимости) - 1 шт.; - Оголовье для источника света (при необходимости) - 1 шт.; - Стул врача (при необходимости) - 1 шт.; - Тумба с ящиками (при необходимости) - 1 шт.; - Стакан металлический с крышкой - 2 шт.; - Емкость для эндоскопов - 1 шт.; - Лоток металлический для инструментов с крышкой - 1 шт.; - Банка аспирационная не менее 1 л - 1 шт.; - Наконечник аспирационный (тип 1, тип 2) - не более 3 шт.; - Флакон для жидких лекарств (тип 1, тип 2) - не более 3 шт.; - Пистолет подачи (тип 1, тип 2, тип 3) - не более 3 шт.; - Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт.; - Столик под флаконы с кронштейном - 1 шт.; - Воронка (при необходимости) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Шланг аспиратора (при необходимости) - 1 шт.; - Шланг пистолета подачи (при необходимости) - 1 шт.; Принадлежности: - Штанга - 1 шт.; - Видеокабель - 1 шт.; 2. Вариант исполнения УОРЛ-2, в составе: - Блок установки с источником света - 1 шт.; - Интегрированная головка видеокамеры (прямая или угловая) (при необходимости) - 1 шт.; - Блок централизованной подачи теплой воды (при необходимости) - 1 шт.; - Блок автономной подачи теплой воды (при необходимости) - 1 шт.; - Блок регулировки подачи вакуума (при необходимости) - 1 шт.; - Блок регулировки подачи воздуха (при необходимости) - 1 шт.; - Процессорный блок с программным обеспечением (при необходимости) - 1 шт.; - Монитор (при необходимости) - 1 шт.; - Кронштейн монитора (при необходимости) - 1 шт.; - Кресло пациента с приводом (при необходимости) - 1 шт.; - Видеоэндоскоп (при необходимости) - 1 шт.; - Трубка оптическая (при необходимости) - 1 шт.; - Оголовье для источника света (при необходимости) - 1 шт.; - Стул врача (при необходимости) - 1 шт.; - Тумба с ящиками (при необходимости) - 1 шт.; - Банка аспирационная не менее 1 л - 1 шт.; - Наконечник аспирационный (тип 1, тип 2) - не более 3 шт.; - Флакон для жидких лекарств (тип 1, тип 2) - не более 3 шт.; - Пистолет подачи (тип 1, тип 2, тип 3) - не более 3 шт.; - Воронка (при необходимости) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Шланг аспиратора (при необходимости) - 1 шт.; - Шланг пистолета подачи (при необходимости) - 1 шт.; Принадлежности: - Штанга - 1 шт.; - Видеокабель - 1 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МК КЛЕВЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420051, Респ. Татарстан, р-н. Зеленодольский, парк. Промышленный Весна 2.0, зд. 34
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420037, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 24, ПОМЕЩ. 10Н, 1101
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для обеспечения проведения осмотра и/или отоларингологический процедур; проведения диагностических и лечебных манипуляций в носовой полости, полости наружного уха, полости глотки и гортани; создания освещенности при манипуляциях в носовой полости, полости наружного уха, полости глотки и гортани
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
167570
Адрес
ООО "МК КЛЕВЕР", 420037, Республика Татарстан, г.о. г. Казань, г. Казань, ул. Чапаева, д. 24, помещ. № 10Н, 1101
История вносимых изменений
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия
с 27.02.2025 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136640
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2020 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы