РЗН 2020/13021
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/13021
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.12.2020 по 28.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/13021
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
варианты исполнения: I. Вариант исполнения УОРЛ-1, в составе: 1. Блок установки с интегрированной головкой видеокамеры и источником света - 1 шт. 2. Стакан металлический с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ № РЗН 2014/2116 - 2 шт. 3. Емкость для эндоскопов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ № РЗН 2014/2116 - 1 шт. 4. Лоток металлический для инструментов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ №ФСР 2008/03233 от 15.07.2015 - 1 шт. 5. Банка аспирационная не менее 2,0 л - 1 шт. 6. Наконечник аспирационный - 1 шт. 7. Флакон для жидких лекарств - 3 шт. 8. Распылитель с наконечниками - 3 шт. 9. Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Шланги, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 2. Штанга - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Кронштейн монитора - 1 шт. 5. Видеокабель - 1 шт. II. Вариант исполнения УОРЛ-2, в составе: 1. Блок установки с интегрированным источником света - 1 шт. 2. Стакан металлический с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № РЗН 2014/2116 - 2 шт. 3. Емкость для эндоскопов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № РЗН 2014/2116 - 1 шт. 4. Лоток металлический для инструментов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № ФСР 2008/03233 - 1 шт. 5. Банка аспирационная не менее 2,0 л - 1 шт. 6. Наконечник аспирационный - 1 шт. 7. Флакон для жидких лекарств - 3 шт. 8. Распылитель с наконечниками - 3 шт. 9. Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Шланги, производства АО "МедСил", РУ № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 2. Штанга - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения УОРЛ-1, в составе: 1. Блок установки с интегрированной головкой видеокамеры и источником света - 1 шт. 2. Стакан металлический с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ № РЗН 2014/2116 - 2 шт. 3. Емкость для эндоскопов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ № РЗН 2014/2116 - 1 шт. 4. Лоток металлический для инструментов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", Россия, РУ №ФСР 2008/03233 от 15.07.2015 - 1 шт. 5. Банка аспирационная не менее 2,0 л - 1 шт. 6. Наконечник аспирационный - 1 шт. 7. Флакон для жидких лекарств - 3 шт. 8. Распылитель с наконечниками - 3 шт. 9. Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Шланги, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 2. Штанга - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Кронштейн монитора - 1 шт. 5. Видеокабель - 1 шт. II. Вариант исполнения УОРЛ-2, в составе: 1. Блок установки с интегрированным источником света - 1 шт. 2. Стакан металлический с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № РЗН 2014/2116 - 2 шт. 3. Емкость для эндоскопов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № РЗН 2014/2116 - 1 шт. 4. Лоток металлический для инструментов с крышкой, производства ООО "НПФ "МЕДИКОН", РУ № ФСР 2008/03233 - 1 шт. 5. Банка аспирационная не менее 2,0 л - 1 шт. 6. Наконечник аспирационный - 1 шт. 7. Флакон для жидких лекарств - 3 шт. 8. Распылитель с наконечниками - 3 шт. 9. Столик инструментальный с кронштейном - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Шланги, производства АО "МедСил", РУ № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 2. Штанга - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420098, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Строителей (Борисоглебское), д. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420098, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Строителей (Борисоглебское), д. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167570
Адрес
ООО "МК Клевер", 420036, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Леваневского, д. 2А, оф. 331, 332
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
Файлы
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия
с 27.02.2025 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
167570
Наименование
Установка оториноларингологическая по ТУ 26.60.13-001-48661872-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/13021
Дата регистрации МИ
24.12.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы