Г004-00110-00/02936162 | РЗН 2020/12759

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936162 | РЗН 2020/12759
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, модели: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo
I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Hemo
Базовый блок:
1.Блок Hemobox;
2.Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.);
3.Мониторы в пультовой (не более 2 шт.);
4.Клавиатура;
5.Мышь компьютерная;
6.Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую;
7.Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением;
8.Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics);
9.Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support);
10.Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm);
11.Лицензионный ключ для управления c сенсорного экрана;
12.Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist;
13.Лицензионный ключ для DICOM MPPS;
14.Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.);
15.Адаптер для подключения датчиков давления (не более 5 шт.);
16.Кабель для подключения датчиков давления (не более 5 шт.);
17.Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления (не более 20 шт.);
18.Адаптер для измерения инвазивного давления (не более 5 шт.);
19.Комплект подключения датчиков SpO2:
- датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.);
- кабели подключения (не более 2 шт.);
20.Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 20 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 20 шт.);
- кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 20 шт.);
21.Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости):
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.);
22.Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости);
23.Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости):
- промежуточный кабель СО;
- кабель катетера СО;
- термисторные кабели СО (не более 2 шт.);
24.Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.) (при необходимости);
25.Манжеты для новорожденных (при необходимости);
26.Документация пользователя на русском языке, печатная версия;

II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo
Базовый блок:
1.Блок Combo box;
2.Блок HEMOMED Pod;
3.Комплект для подключения аблятора:
- соединительные кабели (не более 5 шт.);
- разъем;
4.Комплект для подключения стимулятора:
- соединительные кабели (не более 5 шт.);
- разъем;
- кабель аналогового выхода Sensis;
5.Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.);
6.Мониторы в пультовой (не более 2 шт.);
7.Клавиатура;
8.Мышь компьютерная;
9.Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую;
10.Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением;
11.Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics);
12.Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support);
13.Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm);
14.Лицензионный ключ для управления c сенсорного экрана;
15.Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist;
16.Лицензионный ключ для DICOM MPPS;
17.Модуль программно-аппаратный для электрофизиологии (не более 3 шт.);
18.Лицензионный ключ для электрофизиологии (Electrophysiology);
19.Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых);
20.Программный режим Holter View (Вид Холтера);
21.Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.);
22.Дополнительный кабель подключения датчиков давления (не более 5 шт.);
23.Кабель подключения датчиков давления удлиненный (не более 5 шт.);
24.Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления (не более 20 шт.);
25.Комплект подключения датчиков SpO2:
- датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.);
- кабели подключения (не более 2 шт.);
26.Адаптер- трансдьюсер для измерительного блока (не более 5 шт.);
27.Комплект ЭКГ-переходников:
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 20 шт.);
- кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 20 шт.);
- кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 20 шт.);
28.Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости):
- разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.);
- рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.);
29.Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости);
30.Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости):
- промежуточный кабель СО;
- кабель катетера СО;
- термисторные кабели СО (не более 2 шт.);
31.Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.) (при необходимости);
32.Манжеты для новорожденных (при необходимости);
33.Документация пользователя на русском языке, печатная версия;


III. Принадлежности
1.Лицензионный ключ для расчета фракционного резерва кровотока (FFR);
2.Лицензионный ключ для вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index);
3.Монитор в рентген-операционной, дополнительный;
4.Лицензионный ключ для FlashDoc;
5.Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc client;
6.Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc master;
7.Лицензионный ключ для поддержки информационной системы Sensis information system (SIS);
8.Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки Siemens Remote Service (SRS);
9.Лицензионный ключ для Иллюстратора Картины сердца (Heart Picture Illustrator);
10.Лицензионный ключ для Иллюстратора Коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator);
11.Консоль управления базой данных;
12.Лицензионный ключ для управления базой данных;
13.Лицензионный ключ для автоматического формирования отчетов;
14.Лицензионный ключ для двустороннего обмена данным между базами данных;
15.Лицензионный ключ для подключения дополнительного оборудования;
16.Лицензионный ключ для удаленного обслуживания;
17.Модуль для удаленного обслуживания;
18.Лицензионный ключ для создания отчетов;
19.Рабочая станция постобработки для электрофизиологии:
- системный блок;
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
20.Лицензионный ключ для поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики);
21.Лицензионный ключ для интерфейса HL7;
22.Лицензионный ключ для измерения температуры тела пациента;
23.Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений;
24.Лицензионный ключ для определения сатурации;
25.Лицензионный ключ для удаленного обновления программ и защиты от вирусов;
26.Лицензионный ключ для интеграции с ангиографическими системами компании Siemens;
27.Лицензионный ключ для поиска и устранения неисправностей и удаленной поддержки;
28.Лицензионны ключ для генератора отчетов;
29.Лицензионный ключ для Doc Customization;
30.Лицензионный ключ для установки таймера интервала;
31.Лицензионный ключ для помощника приложений;
32.Лицензионный ключ для измерения гемодинамической значимости стеноза без введения сосудорасширяющих препаратов с помощью определения индексов Resting Pd/Pa и DFR;
33.Лицензионный ключ для экспорта данных в EPIC;
34.Лицензионный ключ для работы с Windows 10 и MS Office 2016;
35.Интерфейс кабель для подключения к ангиографическим системам;
36.Интерфейсный кабель подключения к системе навигации;
37.Лицензионный ключ для создания и экспорта DICOM отчетов;
38.Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе:
- блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.);
- пластина для установки датчика (не более 5 шт.);
39.Сканер штрих-кода;
40.Источник бесперебойного питания (ИБП);
41.Стол оператора (не более 3 шт.);
42.Пульт дистанционного управления для ИБП;
43.Лазерный Принтер;
44.Распределительная коробка видеоданных;
45.Адаптер Xpod для подключения датчиков SpO2;
46.Одиночный кабель переходника для подключения одного датчика температуры;
47.Двойной кабель переходника для подключения двух датчиков температуры.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Германия
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Sensis Vibe представляет собой регистрирующую систему для физиологического, гемодинамического и электрофизиологического мониторинга, обработки медицинских данных, аналитической оценки для кардиологической и инвазивной радиологии, а также проведения хирургических исследований. Система Sensis Vibe оборудована модулями, допускающими различное конфигурирование – от автономной станции регистрации сигналов с ограниченной функцией администрирования до многокомпонентных установок с общей базой данных и дополнительными рабочими станциями с доступом к данным с помощью средств администрирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
177920
Адрес
Siemens Healthineers AG, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2024
Период действия
с 20.09.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 20.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2020 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье)
Файлы