Г004-00110-00/02936162 | РЗН 2020/12759
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936162 | РЗН 2020/12759
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2024 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12759
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo: I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Hemo: Базовый блок: 1. Блок Hemobox. 2. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.). 3. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.). 4. Клавиатура. 5. Мышь компьютерная. 6. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 7. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением. 8. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 9. Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 10. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 11. Лицензионный ключ для управления c сенсорного экрана. 12. Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 13. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 14. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.). 15. Адаптер для подключения датчиков давления (не более 5 шт.). 16. Кабель для подключения датчиков давления (не более 5 шт.). 17. Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления (не более 20 шт.). 18. Адаптер для измерения инвазивного давления (не более 5 шт.). 19. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.). 20. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 20 шт.). 21. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости): - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.). 22. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 23. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО (не более 2 шт.). 24. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.) (при необходимости). 25. Манжеты для новорожденных (при необходимости). 26. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo: Базовый блок: 1. Блок Combo box. 2. Блок HEMOMED Pod. 3. Комплект для подключения аблятора: - соединительные кабели (не более 5 шт.); - разъем. 4. Комплект для подключения стимулятора: - соединительные кабели (не более 5 шт.); - разъем; - кабель аналогового выхода Sensis. 5. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.). 6. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.). 7. Клавиатура. 8. Мышь компьютерная. 9. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 10. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением. 11. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 12. Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 13. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 14. Лицензионный ключ для управления c сенсорного экрана. 15. Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 16. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 17. Модуль программно-аппаратный для электрофизиологии (не более 3 шт.). 18. Лицензионный ключ для электрофизиологии (Electrophysiology). 19. Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых). 20. Программный режим Holter View (Вид Холтера). 21. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.). 22. Дополнительный кабель подключения датчиков давления (не более 5 шт.). 23. Кабель подключения датчиков давления удлиненный (не более 5 шт.). 24. Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления (не более 20 шт.). 25. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.). 26. Адаптер- трансдьюсер для измерительного блока (не более 5 шт.). 27. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 20 шт.). 28. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости): - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.). 29. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 30. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО (не более 2 шт.). 31. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.) (при необходимости). 32. Манжеты для новорожденных (при необходимости). 33. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. III. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для расчета фракционного резерва кровотока (FFR). 2. Лицензионный ключ для вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index). 3. Монитор в рентген-операционной, дополнительный. 4. Лицензионный ключ для FlashDoc. 5. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc client. 6. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc master. 7. Лицензионный ключ для поддержки информационной системы Sensis information system (SIS). 8. Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки Siemens Remote Service (SRS). 9. Лицензионный ключ для Иллюстратора Картины сердца (Heart Picture Illustrator). 10. Лицензионный ключ для Иллюстратора Коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator). 11. Консоль управления базой данных. 12. Лицензионный ключ для управления базой данных. 13. Лицензионный ключ для автоматического формирования отчетов. 14. Лицензионный ключ для двустороннего обмена данным между базами данных. 15. Лицензионный ключ для подключения дополнительного оборудования. 16. Лицензионный ключ для удаленного обслуживания. 17. Модуль для удаленного обслуживания. 18. Лицензионный ключ для создания отчетов. 19. Рабочая станция постобработки для электрофизиологии: - системный блок; - монитор; - клавиатура; - мышь. 20. Лицензионный ключ для поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики). 21. Лицензионный ключ для интерфейса HL7. 22. Лицензионный ключ для измерения температуры тела пациента. 23. Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений. 24. Лицензионный ключ для определения сатурации. 25. Лицензионный ключ для удаленного обновления программ и защиты от вирусов. 26. Лицензионный ключ для интеграции с ангиографическими системами компании Siemens. 27. Лицензионный ключ для поиска и устранения неисправностей и удаленной поддержки. 28. Лицензионны ключ для генератора отчетов. 29. Лицензионный ключ для Doc Customization. 30. Лицензионный ключ для установки таймера интервала. 31. Лицензионный ключ для помощника приложений. 32. Лицензионный ключ для измерения гемодинамической значимости стеноза без введения сосудорасширяющих препаратов с помощью определения индексов Resting Pd/Pa и DFR. 33. Лицензионный ключ для экспорта данных в EPIC. 34. Лицензионный ключ для работы с Windows 10 и MS Office 2016. 35. Интерфейс кабель для подключения к ангиографическим системам. 36. Интерфейсный кабель подключения к системе навигации. 37. Лицензионный ключ для создания и экспорта DICOM отчетов. 38. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.); - пластина для установки датчика (не более 5 шт.). 39. Сканер штрих-кода. 40. Источник бесперебойного питания (ИБП). 41. Стол оператора (не более 3 шт.). 42. Пульт дистанционного управления для ИБП. 43. Лазерный Принтер. 44. Распределительная коробка видеоданных. 45. Адаптер Xpod для подключения датчиков SpO2. 46. Одиночный кабель переходника для подключения одного датчика температуры. 47. Двойной кабель переходника для подключения двух датчиков температуры.
варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo: I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Hemo: Базовый блок: 1. Блок Hemobox. 2. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.). 3. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.). 4. Клавиатура. 5. Мышь компьютерная. 6. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 7. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением. 8. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 9. Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 10. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 11. Лицензионный ключ для управления c сенсорного экрана. 12. Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 13. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 14. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.). 15. Адаптер для подключения датчиков давления (не более 5 шт.). 16. Кабель для подключения датчиков давления (не более 5 шт.). 17. Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления (не более 20 шт.). 18. Адаптер для измерения инвазивного давления (не более 5 шт.). 19. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.). 20. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 20 шт.). 21. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости): - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.). 22. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 23. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО (не более 2 шт.). 24. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.) (при необходимости). 25. Манжеты для новорожденных (при необходимости). 26. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo: Базовый блок: 1. Блок Combo box. 2. Блок HEMOMED Pod. 3. Комплект для подключения аблятора: - соединительные кабели (не более 5 шт.); - разъем. 4. Комплект для подключения стимулятора: - соединительные кабели (не более 5 шт.); - разъем; - кабель аналогового выхода Sensis. 5. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.). 6. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.). 7. Клавиатура. 8. Мышь компьютерная. 9. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую. 10. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением. 11. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics). 12. Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support). 13. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm). 14. Лицензионный ключ для управления c сенсорного экрана. 15. Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist. 16. Лицензионный ключ для DICOM MPPS. 17. Модуль программно-аппаратный для электрофизиологии (не более 3 шт.). 18. Лицензионный ключ для электрофизиологии (Electrophysiology). 19. Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых). 20. Программный режим Holter View (Вид Холтера). 21. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.). 22. Дополнительный кабель подключения датчиков давления (не более 5 шт.). 23. Кабель подключения датчиков давления удлиненный (не более 5 шт.). 24. Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления (не более 20 шт.). 25. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.). 26. Адаптер- трансдьюсер для измерительного блока (не более 5 шт.). 27. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 20 шт.). 28. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости): - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.). 29. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости). 30. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО (не более 2 шт.). 31. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.) (при необходимости). 32. Манжеты для новорожденных (при необходимости). 33. Документация пользователя на русском языке, печатная версия. III. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для расчета фракционного резерва кровотока (FFR). 2. Лицензионный ключ для вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index). 3. Монитор в рентген-операционной, дополнительный. 4. Лицензионный ключ для FlashDoc. 5. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc client. 6. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc master. 7. Лицензионный ключ для поддержки информационной системы Sensis information system (SIS). 8. Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки Siemens Remote Service (SRS). 9. Лицензионный ключ для Иллюстратора Картины сердца (Heart Picture Illustrator). 10. Лицензионный ключ для Иллюстратора Коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator). 11. Консоль управления базой данных. 12. Лицензионный ключ для управления базой данных. 13. Лицензионный ключ для автоматического формирования отчетов. 14. Лицензионный ключ для двустороннего обмена данным между базами данных. 15. Лицензионный ключ для подключения дополнительного оборудования. 16. Лицензионный ключ для удаленного обслуживания. 17. Модуль для удаленного обслуживания. 18. Лицензионный ключ для создания отчетов. 19. Рабочая станция постобработки для электрофизиологии: - системный блок; - монитор; - клавиатура; - мышь. 20. Лицензионный ключ для поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики). 21. Лицензионный ключ для интерфейса HL7. 22. Лицензионный ключ для измерения температуры тела пациента. 23. Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений. 24. Лицензионный ключ для определения сатурации. 25. Лицензионный ключ для удаленного обновления программ и защиты от вирусов. 26. Лицензионный ключ для интеграции с ангиографическими системами компании Siemens. 27. Лицензионный ключ для поиска и устранения неисправностей и удаленной поддержки. 28. Лицензионны ключ для генератора отчетов. 29. Лицензионный ключ для Doc Customization. 30. Лицензионный ключ для установки таймера интервала. 31. Лицензионный ключ для помощника приложений. 32. Лицензионный ключ для измерения гемодинамической значимости стеноза без введения сосудорасширяющих препаратов с помощью определения индексов Resting Pd/Pa и DFR. 33. Лицензионный ключ для экспорта данных в EPIC. 34. Лицензионный ключ для работы с Windows 10 и MS Office 2016. 35. Интерфейс кабель для подключения к ангиографическим системам. 36. Интерфейсный кабель подключения к системе навигации. 37. Лицензионный ключ для создания и экспорта DICOM отчетов. 38. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.); - пластина для установки датчика (не более 5 шт.). 39. Сканер штрих-кода. 40. Источник бесперебойного питания (ИБП). 41. Стол оператора (не более 3 шт.). 42. Пульт дистанционного управления для ИБП. 43. Лазерный Принтер. 44. Распределительная коробка видеоданных. 45. Адаптер Xpod для подключения датчиков SpO2. 46. Одиночный кабель переходника для подключения одного датчика температуры. 47. Двойной кабель переходника для подключения двух датчиков температуры.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177920
Адрес
Siemens Healthineers AG, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, модели: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Файлы
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 20.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2020 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье)
Файлы