РЗН 2020/12759

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12759
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2022 по 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12759
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
варианты исполнения: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo I. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Hemo Базовый блок: 1. Блок Hemobox; 2. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.); 3. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.); 4. Клавиатура; 5. Мышь компьютерная; 6. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую; 7. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением; 8. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics); 9. Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support); 10. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm); 11. Лицензионный ключ для управления c сенсорного экрана; 12. Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist; 13. Лицензионный ключ для DICOM MPPS; 14. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.); 15. Адаптер для подключения датчиков давления (не более 5 шт.); 16. Кабель для подключения датчиков давления (не более 5 шт.); 17. Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления (не более 20 шт.); 18. Адаптер для измерения инвазивного давления (не более 5 шт.); 19. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.); 20. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 20 шт.); 21. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости): - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.); 22. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости); 23. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО (не более 2 шт.); 24. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.) (при необходимости); 25. Манжеты для новорожденных (при необходимости); 26. Документация пользователя на русском языке, печатная версия; II. Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo Базовый блок: 1. Блок Combo box; 2. Блок HEMOMED Pod; 3. Комплект для подключения аблятора: -соединительные кабели (не более 5 шт.); -разъем; 4. Комплект для подключения стимулятора: -соединительные кабели (не более 5 шт.); -разъем; -кабель аналогового выхода Sensis; 5. Удаленный монитор Sensis в операционной или интерфейсный кабель подключения к Large Display ангиографической системы (не более 2 шт.); 6. Мониторы в пультовой (не более 2 шт.); 7. Клавиатура; 8. Мышь компьютерная; 9. Кабели для мониторов в операционную и/или пультовую; 10. Компьютер диалогового монитора с программным обеспечением; 11. Лицензионный ключ для приложения Гемодинамика (Hemodynamics); 12. Лицензионный ключ для поддержки рабочего процесса (workflow support); 13. Лицензионный ключ для предупреждения о критическом уровне основных физиологических показателей (Vital Signs Alarm); 14. Лицензионный ключ для управления c сенсорного экрана; 15. Лицензионный ключ для запроса DICOM HIS/RIS, Modality Worklist; 16. Лицензионный ключ для DICOM MPPS; 17. Модуль программно-аппаратный для электрофизиологии (не более 3 шт.); 18. Лицензионный ключ для электрофизиологии (Electrophysiology); 19. Программный режим Export Waveform Data (Экспорт данных кривых); 20. Программный режим Holter View (Вид Холтера); 21. Манжеты для неинвазивного измерения давления (NBP) (не более 8 шт.); 22. Дополнительный кабель подключения датчиков давления (не более 5 шт.); 23. Кабель подключения датчиков давления удлиненный (не более 5 шт.); 24. Коннектор-адаптер для подключения к системе измерения давления (не более 20 шт.); 25. Комплект подключения датчиков SpO2: - датчики SpO2 взрослый и/или детский (не более 2 шт.); - кабели подключения (не более 2 шт.); 26. Адаптер- трансдьюсер для измерительного блока (не более 5 шт.); 27. Комплект ЭКГ-переходников: - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ отведений для конечностей (не более 20 шт.); - кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 20 шт.); 28. Комплект рентгенопрозрачных ЭКГ-отведений (при необходимости): - разъемы для ЭКГ отведений для туловища и грудной клетки (не более 2 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для конечностей (не более 5 шт.); - рентгенопрозрачные кабели ЭКГ-отведений для грудной клетки (не более 6 шт.); 29. Комплект кабелей для подключения Cockpit (при необходимости); 30. Комплект кабелей для расчета сердечного выброса термодилюционным методом (при необходимости): - промежуточный кабель СО; - кабель катетера СО; - термисторные кабели СО (не более 2 шт.); 31. Датчики инвазивного давления (не более 4 шт.) (при необходимости); 32. Манжеты для новорожденных (при необходимости); 33. Документация пользователя на русском языке, печатная версия; III. Принадлежности 1. Лицензионный ключ для расчета фракционного резерва кровотока (FFR); 2. Лицензионный ключ для вычисления индекса площади систолы (Systolic Area Index); 3. Монитор в рентген-операционной, дополнительный; 4. Лицензионный ключ для FlashDoc; 5. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc client; 6. Лицензионный ключ для введения данных в отчет FlashDoc master ; 7. Лицензионный ключ для поддержки информационной системы Sensis information system (SIS); 8. Лицензионный ключ для удаленной технической поддержки Siemens Remote Service (SRS); 9. Лицензионный ключ для Иллюстратора Картины сердца (Heart Picture Illustrator); 10. Лицензионный ключ для Иллюстратора Коронарного дерева (Coronary Tree Illustrator); 11. Консоль управления базой данных; 12. Лицензионный ключ для управления базой данных; 13. Лицензионный ключ для автоматического формирования отчетов; 14. Лицензионный ключ для двустороннего обмена данным между базами данных; 15. Лицензионный ключ для подключения дополнительного оборудования; 16. Лицензионный ключ для удаленного обслуживания; 17. Модуль для удаленного обслуживания; 18. Лицензионный ключ для создания отчетов; 19. Рабочая станция постобработки для электрофизиологии: -Системный блок; -монитор; -клавиатура; -мышь; 20. Лицензионный ключ для поиска статистической информации Statistics Manager (Диспетчер статистики); 21. Лицензионный ключ для интерфейса HL7; 22. Лицензионный ключ для измерения температуры тела пациента; 23. Лицензионный ключ для измерения параметров дыхания с помощью ЭКГ отведений; 24. Лицензионный ключ для определения сатурации; 25. Лицензионный ключ для удаленного обновления программ и защиты от вирусов; 26. Лицензионный ключ для интеграции с ангиографическими системами компании Siemens; 27. Лицензионный ключ для поиска и устранения неисправностей и удаленной поддержки; 28. Лицензионны ключ для – генератора отчетов; 29. Лицензионный ключ для Doc Customization; 30. Лицензионный ключ для установки таймера интервала; 31. Лицензионный ключ для помощника приложений; 32. Лицензионный ключ для расчёта стеноза коронарных сосудов с помощью измерения соотношения значений Pd/Pa в состоянии покоя; 33. Лицензионный ключ для экспорта данных в EPIC; 34. Лицензионный ключ для работы с Windows 10 и MS Office 2016; 35. Интерфейс кабель для подключения к ангиографическим системам; 36. Интерфейсный кабель подключения к системе навигации; 37. Лицензионный ключ для создания и экспорта DICOM отчетов; 38. Адаптер датчика инвазивного давления (IBP) в составе: - блок адаптера для подключения датчика давления (не более 2 шт.); - пластина для установки датчика (не более 5 шт.); 39. Сканер штрих-кода; 40. Источник бесперебойного питания (ИБП); 41. Стол оператора (не более 3 шт.); 42. Пульт дистанционного управления для ИБП; 43. Лазерный Принтер; 44. Распределительная коробка видеоданных; 45. Адаптер Xpod для подключения датчиков SpO2 ; 46. Одиночный кабель переходника для подключения одного датчика температуры; 47. Двойной кабель переходника для подключения двух датчиков температуры.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
177920
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, модели: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2024
Период действия
с 20.09.2024 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 20.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Наименование
Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12759
Дата регистрации МИ
27.11.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2020 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
177920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье)
Файлы