Г004-00110-00/02939186 | РЗН 2020/12304
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939186 | РЗН 2020/12304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12304
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
В составе:
1. Антенна беспроводного подключения.
2. Бампер.
3. Батарея системы.
4. Дисплей и панель управления.
5. Коллиматор.
6. Генератор высоковольтный
7. Корзина детектора.
8. Порты передачи данных - не более 5 шт.
9. Излучатель рентгеновский.
10. Переключатель экспозиции ручной.
11. Стойка излучателя.
12. Кронштейн телескопический.
13. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Клавиатура для станции врача (при необходимости).
15. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Принтер специальный (при необходимости).
17. Станция врача (при необходимости).
18. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Сканер штрих-кода (при необходимости).
21. Детекторы цифровые - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости).
23. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация - не более 10 шт.
25. Этикетки - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Наклейки декоративные - не более 8 шт.
2. Держатель планшетного ПК.
3. Пленка для принтера - не более 50 уп.
4. Программа анализа повторных/отклоненных снимков на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Решетки детектора - не более 4 шт.
7. Накладки для детектора - не более 10 шт.
8. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт.
9. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт.
10. Защитный кожух для детектора - не более 4 шт.
11. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
12. Дополнительный монитор.
13. Устройство для модернизации предыдущей модели системы - не более 20 шт.
14. Устройство считывания идентификационных карт.
15. Программное обеспечение «HIS/RIS» (Опция больничного списка) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
В составе:
1. Антенна беспроводного подключения.
2. Бампер.
3. Батарея системы.
4. Дисплей и панель управления.
5. Коллиматор.
6. Генератор высоковольтный
7. Корзина детектора.
8. Порты передачи данных - не более 5 шт.
9. Излучатель рентгеновский.
10. Переключатель экспозиции ручной.
11. Стойка излучателя.
12. Кронштейн телескопический.
13. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Клавиатура для станции врача (при необходимости).
15. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Принтер специальный (при необходимости).
17. Станция врача (при необходимости).
18. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Сканер штрих-кода (при необходимости).
21. Детекторы цифровые - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости).
23. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация - не более 10 шт.
25. Этикетки - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Наклейки декоративные - не более 8 шт.
2. Держатель планшетного ПК.
3. Пленка для принтера - не более 50 уп.
4. Программа анализа повторных/отклоненных снимков на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Решетки детектора - не более 4 шт.
7. Накладки для детектора - не более 10 шт.
8. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт.
9. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт.
10. Защитный кожух для детектора - не более 4 шт.
11. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
12. Дополнительный монитор.
13. Устройство для модернизации предыдущей модели системы - не более 20 шт.
14. Устройство считывания идентификационных карт.
15. Программное обеспечение «HIS/RIS» (Опция больничного списка) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз, Эл.Эл.Си
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для выполнения рентгенографии черепа, позвоночника, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела в положениях стоя, сидя или лежа на животе или спине.
Система с дополнительно подключаемым Программным обеспечением «Пакет критической помощи» предназначена для автоматического анализа рентгеновских изображений грудной клетки, полученных во фронтальной проекции с помощью цифровых рентгеновских систем, на предмет наличия критических состояний, а также для выполнения контроля качества и/или измерений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз, Эл.Эл.Си, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12304
Дата регистрации МИ
23.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12304
Дата регистрации МИ
23.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2020 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы