Г004-00110-00/02939186 | РЗН 2020/12304

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939186 | РЗН 2020/12304
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2024 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12304
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
в составе: 1. Антенна беспроводного подключения. 2. Бампер. 3. Батарея системы. 4. Дисплей и панель управления. 5. Коллиматор. 6. Генератор высоковольтный 7. Корзина детектора. 8. Порты передачи данных - не более 5 шт. 9. Излучатель рентгеновский. 10. Переключатель экспозиции ручной. 11. Стойка излучателя. 12. Кронштейн телескопический. 13. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Клавиатура для станции врача (при необходимости). 15. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Принтер специальный (при необходимости). 17. Станция врача (при необходимости). 18. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Сканер штрих-кода (при необходимости). 21. Детекторы цифровые - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости). 23. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. 25. Этикетки - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. (при необходимости). Принадлежности: 1. Наклейки декоративные - не более 8 шт. 2. Держатель планшетного ПК. 3. Пленка для принтера - не более 50 уп. 4. Программа анализа повторных/отклоненных снимков на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Решетки детектора - не более 4 шт. 7. Накладки для детектора - не более 10 шт. 8. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт. 9. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт. 10. Защитный кожух для детектора - не более 4 шт. 11. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. 12. Дополнительный монитор. 13. Устройство для модернизации предыдущей модели системы - не более 20 шт. 14. Устройство считывания идентификационных карт. 15. Программное обеспечение «HIS/RIS» (Опция больничного списка) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл.Эл.Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12304
Дата регистрации МИ
23.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12304
Дата регистрации МИ
23.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2020 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы