Г004-00110-00/02939186 | РЗН 2020/12304
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939186 | РЗН 2020/12304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2024 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12304
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
в составе: 1. Антенна беспроводного подключения. 2. Бампер. 3. Батарея системы. 4. Дисплей и панель управления. 5. Коллиматор. 6. Генератор высоковольтный 7. Корзина детектора. 8. Порты передачи данных - не более 5 шт. 9. Излучатель рентгеновский. 10. Переключатель экспозиции ручной. 11. Стойка излучателя. 12. Кронштейн телескопический. 13. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Клавиатура для станции врача (при необходимости). 15. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Принтер специальный (при необходимости). 17. Станция врача (при необходимости). 18. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Сканер штрих-кода (при необходимости). 21. Детекторы цифровые - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости). 23. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. 25. Этикетки - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. (при необходимости). Принадлежности: 1. Наклейки декоративные - не более 8 шт. 2. Держатель планшетного ПК. 3. Пленка для принтера - не более 50 уп. 4. Программа анализа повторных/отклоненных снимков на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Решетки детектора - не более 4 шт. 7. Накладки для детектора - не более 10 шт. 8. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт. 9. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт. 10. Защитный кожух для детектора - не более 4 шт. 11. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. 12. Дополнительный монитор. 13. Устройство для модернизации предыдущей модели системы - не более 20 шт. 14. Устройство считывания идентификационных карт. 15. Программное обеспечение «HIS/RIS» (Опция больничного списка) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
в составе: 1. Антенна беспроводного подключения. 2. Бампер. 3. Батарея системы. 4. Дисплей и панель управления. 5. Коллиматор. 6. Генератор высоковольтный 7. Корзина детектора. 8. Порты передачи данных - не более 5 шт. 9. Излучатель рентгеновский. 10. Переключатель экспозиции ручной. 11. Стойка излучателя. 12. Кронштейн телескопический. 13. Программное обеспечение для работы системы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Клавиатура для станции врача (при необходимости). 15. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Принтер специальный (при необходимости). 17. Станция врача (при необходимости). 18. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Сканер штрих-кода (при необходимости). 21. Детекторы цифровые - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости). 23. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. 25. Этикетки - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Программное обеспечение «Пакет критической помощи» на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. (при необходимости). Принадлежности: 1. Наклейки декоративные - не более 8 шт. 2. Держатель планшетного ПК. 3. Пленка для принтера - не более 50 уп. 4. Программа анализа повторных/отклоненных снимков на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Решетки детектора - не более 4 шт. 7. Накладки для детектора - не более 10 шт. 8. Ручка детектора с решеткой - не более 4 шт. 9. Ручка детектора без решетки - не более 4 шт. 10. Защитный кожух для детектора - не более 4 шт. 11. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях. 12. Дополнительный монитор. 13. Устройство для модернизации предыдущей модели системы - не более 20 шт. 14. Устройство считывания идентификационных карт. 15. Программное обеспечение «HIS/RIS» (Опция больничного списка) на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл.Эл.Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12304
Дата регистрации МИ
23.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12304
Дата регистрации МИ
23.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2020 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы