РЗН 2020/12304
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12304
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2020 по 10.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12304
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
в составе: 1. Антенна беспроводного подключения. 2. Бампер. 3. Батарея системы. 4. Дисплей и панель управления. 5. Коллиматор. 6. Корзина детектора. 7. Порты передачи данных - не более 5 шт. 8. Излучатель рентгеновский. 9. Переключатель экспозиции ручной. 10. Стойка излучателя. 11. Кронштейн телескопический. 12. Программное обеспечение для работы системы - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Клавиатура для станции врача (при необходимости). 14. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Принтер специальный (при необходимости). 16. Станция врача (при необходимости). 17. Стол мобильный (при необходимости). 18. Держатели детектора - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Сканер штрих-кода (при необходимости). 22. Детекторы цифровые - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости). 24. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Эксплуатационная документация - не более 5 шт. 26. Сервисная документация - не более 5 шт. 27. Этикетки - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Наклейки декоративные - не более 8 шт. 2. Держатель планшетного ПК. 3. Пленка для принтера. 4. Программа автоматического выбора протоколов. 5. Программа анализа повторных/отклоненных снимков. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Решетки детектора - не более 4 шт. 8. Накладки для детектора - не более 10 шт.
в составе: 1. Антенна беспроводного подключения. 2. Бампер. 3. Батарея системы. 4. Дисплей и панель управления. 5. Коллиматор. 6. Корзина детектора. 7. Порты передачи данных - не более 5 шт. 8. Излучатель рентгеновский. 9. Переключатель экспозиции ручной. 10. Стойка излучателя. 11. Кронштейн телескопический. 12. Программное обеспечение для работы системы - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Клавиатура для станции врача (при необходимости). 14. Мониторы для станции врача - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Принтер специальный (при необходимости). 16. Станция врача (при необходимости). 17. Стол мобильный (при необходимости). 18. Держатели детектора - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Устройства зарядные - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Кабели для детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Сканер штрих-кода (при необходимости). 22. Детекторы цифровые - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Измеритель произведения дозы на площадь (при необходимости). 24. Батареи детектора - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Эксплуатационная документация - не более 5 шт. 26. Сервисная документация - не более 5 шт. 27. Этикетки - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Наклейки декоративные - не более 8 шт. 2. Держатель планшетного ПК. 3. Пленка для принтера. 4. Программа автоматического выбора протоколов. 5. Программа анализа повторных/отклоненных снимков. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Решетки детектора - не более 4 шт. 8. Накладки для детектора - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл.Эл.Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12304
Дата регистрации МИ
23.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Система рентгеновская Optima XR240amx c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12304
Дата регистрации МИ
23.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы