РЗН 2020/12194
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2022 по 09.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12194
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
варианты исполнения: - Biofinity Energys®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. - comfilcon А asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. - iWear oxygen relax, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.
варианты исполнения: - Biofinity Energys®, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. - comfilcon А asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. - iWear oxygen relax, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103060
Адрес
CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; Coopervision Inc, 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA; Coopervision CL KFT, Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary; CooperVision Manufacturing Puerto Rico LLC, 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico, USA; CooperVision Manufacturing Costa Rica, SRL, Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica; ООО "Биомедикал Дистрибьюшн Евразия", 141580, Московская область, г. Солнечногорск, Индустриальный парк Шерризон-Норд, влд. 3, стр. 3
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
-
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2020 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы