РЗН 2020/12194
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2020 по 26.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12194
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
варианты исполнения: 1. Biofinity Energys, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 2. comfilcon А asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 3. iWear oxygen relax, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.
варианты исполнения: 1. Biofinity Energys, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 2. comfilcon А asphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D. 3. iWear oxygen relax, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазонах от -6,00 D до -12,00 D и от + 6,00 D до +8,00 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 17, пом. I, комн. 1707а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 17, пом. I, комн. 1707а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103060
Адрес
CooperVision Manufaсturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; CooperVision Inc., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA; CooperVision Costa Rica, SRL, Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela 20101, Costa Rica; CooperVision CL KFT, Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary; CooperVision Manufacturing, Puerto Rico LLC, 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
-
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/12194
Дата регистрации МИ
07.10.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы