Г004-00110-00/02938551 | РЗН 2020/10828
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938551 | РЗН 2020/10828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2025 по 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938551
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Этикетки для флаконов -12 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН STAT cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТНST Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТНST Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Этикетки для флаконов - 8 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (CalSet II РТН cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Этикетки для флаконов -12 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН STAT cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТНST Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТНST Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Этикетки для флаконов - 8 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (CalSet II РТН cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142480
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10828
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142480
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека на анализаторах и модулях cobas е (CalSet PTH Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10828
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 14.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы