Г004-00110-00/02938551 | РЗН 2020/10828
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938551 | РЗН 2020/10828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938551
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Этикетки для флаконов -12 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН STAT cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТНST Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТНST Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Этикетки для флаконов - 8 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (CalSet II РТН cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Этикетки для флаконов -12 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН STAT cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТНST Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТНST Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Этикетки для флаконов - 8 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (CalSet II РТН cobas е analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов CalSet PTH предназначен для калибровки количественного теста Elecsys PTH для определения интактного ПТГ (паратиреоидного гормона) на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142480
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10828
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2025
Период действия
с 14.05.2025 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142480
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека на анализаторах и модулях cobas е (CalSet PTH Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10828
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 14.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы