РЗН 2020/10828
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2020 по 14.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10828
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека на анализаторах и модулях cobas е (CalSet PTH Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1(PTH Cal1): флакон объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2(PTH Cal2): флакон объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Лист со штрих-кодом. 6. Этикетки для флаконов - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1(PTH Cal1): флакон объем 1.0 мл, 2 шт. 2. Калибратор 2(PTH Cal2): флакон объем 1.0 мл, 2 шт. 3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Лист со штрих-кодом. 6. Этикетки для флаконов - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142480
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10828
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142480
Наименование
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10828
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2025
Период действия
с 14.05.2025 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы