Г004-00110-00/02735629 | РЗН 2020/10631

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02735629 | РЗН 2020/10631

Фото Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 25.07.2025 по 29.04.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2020/10631

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02735629

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

09.06.2020

Дата внесения изменений в медицинское изделие

25.07.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit)»
Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Pеагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) – 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) – 2 х 6,1 мл
- Дилюент теста (Alinity i Rubella IgG Assay Diluent) – 2 х 10,4 мл
Инструкция по применению

II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) – 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) – 2 х 26,5 мл
- Дилюент теста (Alinity i Rubella IgG Assay Diluent) – 2 х 47,1 мл
Инструкция по применению

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение )

Страна производителя

Ирландия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Тест Alinity i Rubella IgG является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения и качественного выявления антител IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест Alinity i Rubella IgG используется в качестве вспомогательного средства для определения иммунного статуса к краснухе.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

324070

Адрес

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение ), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Документы

Фото Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Действует

Номер МИ

РЗН 2020/10631

Дата регистрации МИ

09.06.2020

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02735629

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.04.2026

Период действия

с 29.04.2026

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

324070

Файлы

6. IFU_reag full.pdf_240501 4. Фото_reag_fin.pdf_240503 5. Макет маркировки_reag.pdf_240505

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2020/10631

Дата регистрации МИ

09.06.2020

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 09.06.2020 по 25.07.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

324070

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

24.07.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

28.04.2026

Описание

1. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
2. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
3. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий