Г004-00110-00/02735629 | РЗН 2020/10631
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02735629 | РЗН 2020/10631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10631
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02735629
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit)»
Модель 1: 2 картриджа по 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
2. Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i Rubella IgG Assay Diluent) – 2 х 10,4 мл;
4. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или на официальном сайте производителя.
Модель 2: 2 картриджа по 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
2. Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
3. Дилюент теста (Alinity I Rubella IgG Assay Diluent) – 2 х 47,1 мл;
4. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или на официальном сайте производителя.
Модель 1: 2 картриджа по 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
2. Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i Rubella IgG Assay Diluent) – 2 х 10,4 мл;
4. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или на официальном сайте производителя.
Модель 2: 2 картриджа по 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
2. Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
3. Дилюент теста (Alinity I Rubella IgG Assay Diluent) – 2 х 47,1 мл;
4. Инструкция по применению на бумажном носителе и/или на официальном сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ
Тест с использованием Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного и качественного определения антител IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit) используется в качестве вспомогательного средства для определения иммунного статуса к краснухе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324070
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10631
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02735629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2025
Период действия
с 25.07.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
324070
Наименование
Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10631
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2020 по 25.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
324070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
1. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
2. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
3. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
2. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
3. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
Файлы