РЗН 2020/10631
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2020 по 25.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10631
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе; - Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл; - Дилюент теста (Alinity i Rubella IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - Дилюент теста (Alinity i Rubella IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе; - Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) - 2 x 6,1 мл; - Дилюент теста (Alinity i Rubella IgG Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i Rubella IgG Microparticles) - 2 x 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i Rubella IgG Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - Дилюент теста (Alinity i Rubella IgG Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324070
Адрес
Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10631
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02735629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
324070
Наименование
Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgG Реагенты (Alinity i Rubella IgG Reagent Kit)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10631
Дата регистрации МИ
09.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02735629
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2025
Период действия
с 25.07.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
324070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
1. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
2. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
3. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
2. Предоставление копии документа, подтверждающего соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
3. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
Файлы