Г004-00110-00/02923913 | РЗН 2020/10147

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923913 | РЗН 2020/10147
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.04.2020 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923913
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга и периферических нервов с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD, модели 3487А, варианты исполнения 3487А-33, 3487А-45, 3487А-56, в составе: - Электрод модели 3487А - 1 шт. - Удлинитель чрескожный - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 1 шт.; трехлопастной - 1 шт.; EZ - 1 шт.; поворотный - 1 шт. - Колпачок коннектора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Игла Туохи 15 G (модифицированная) - 1 шт. - Кабель скринера - 1 шт. - Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 -1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. II. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD COMPACT, модели 3887, варианты исполнения 3887-33, 3887-45, 3887-56, в составе: - Электрод модели 3887 - 1 шт. - Удлинитель чрескожный - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 1 шт.; трехлопастной - 1 шт.; EZ - 1 шт.; поворотный - 1 шт. - Колпачок коннектора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Игла Туохи 15 G (модифицированная) - 1 шт. - Кабель скринера - 1 шт. - Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. III. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD PLUS, модели 3888, варианты исполнения 3888-33, 3888-45, 3888-56, в составе: - Электрод модели 3888 - 1 шт. - Удлинитель чрескожный - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 1 шт.; трехлопастной - 1 шт.; EZ - 1 шт.; поворотный - 1 шт. - Колпачок коннектора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Игла Туохи 15 G (модифицированная) - 1 шт. - Кабель скринера - 1 шт. - Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 -1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. IV. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Subcompact, варианты исполнения 977А160, 977А175, 977А190, в составе: - Электрод 1x8 - 1 шт. - Фиксаторы: Injex - 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой - 1 шт. - Устройство для удаления фиксаторов - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт. - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 5. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 2 шт. - Инструмент для удаления фиксатора - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Набор принадлежностей для ревизии для чрескожных электродов Vectris SureScan MRI 1x8, модель 97790, варианты исполнения 97790-60, 97790-75, 97790-90 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Фиксаторы: Injex - 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой - 1 шт. - Устройство для извлечения фиксатора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 9. Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. V. Набор для стимуляции спинного мозга (SCS) Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модели 977А260, 977А275, 977А290, в составе: - Электрод 1x8 - 1 шт. - Фиксатор Injex - 1 шт. - Устройство для удаления фиксатора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт. - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 5. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 2 шт. - Инструмент для удаления фиксатора - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Набор принадлежностей для ревизии для чрескожных электродов Vectris SureScan MRI 1x8, модель 97790, варианты исполнения 97790-60, 97790-75, 97790-90 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Фиксаторы: Injex - 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой - 1 шт. - Устройство для извлечения фиксатора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 9. Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. VI. Набор электрода для пробного скрининга Vectris 1х8 Subcompact для стимуляции спинного мозга (SCS), варианты исполнения 977D160, 977D260, в составе: - Электрод для пробного скрининга 1x8 - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт. - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 5. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. VII. Набор электрода Specify SureScan MRI 5-6-5, варианты исполнения 977C165, 977C190, в составе: - Электрод - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 2 шт.; трехлопастной - 2 шт.; EZ - 2 шт. - Подъемник проходной - 1 шт. - Муляж электрода - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; пластиковая трубка - 1 шт. - Тарированный ключ - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Набор принадлежностей для элеватора для проведения, модель 3550-Р4 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Элеватор для проведения 1 - 1 шт. - Элеватор для проведения 2 - 1 шт. - Элеватор для проведения 3 - 1 шт. - Элеватор для проведения 4 - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. VIII. Набор электрода Specify SureScan MRI 2x8, варианты исполнения 977C265, 977C290, в составе: - Электрод - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 2 шт.; трехлопастной - 2 шт.; EZ - 2 шт. - Подъемник проходной - 1 шт. - Муляж электрода - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; пластиковая трубка - 1 шт. - Тарированный ключ - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Набор принадлежностей для элеватора для проведения, модель 3550-Р4 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Элеватор для проведения 1 - 1 шт. - Элеватор для проведения 2 - 1 шт. - Элеватор для проведения 3 - 1 шт. - Элеватор для проведения 4 - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
"Медтроник Инк.", Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.e., Minneapolis MN 55421, USA; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10147
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923913
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
338730
Наименование
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга и периферических нервов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10147
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923913
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
п.119 Постановления №1684
Файлы