Г004-00110-00/02923913 | РЗН 2020/10147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923913 | РЗН 2020/10147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923913
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга с принадлежностями
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга
Модели:
I. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Subcompact, модели 977А160, 977А175, 977А190, в составе:
- Электрод 1x8 – 1 шт.
- Фиксаторы: Injex с диспенсером фиксатора – 1 шт.
- Проводник направляющий – 1 шт.
- Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.
- Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм – 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм – 1 шт.
- Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования – 1 шт.; кончик для туннелирования – 1 шт.; трубка пластиковая – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Фиксатор с диспенсером фиксатора – 2 шт.
Инструмент для удаления фиксатора – 1 шт.
Документация по продукту: инструкция по эксплуатации – 1 шт.
- Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком – 1 шт.
Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) – 1 шт.
- Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Удлинитель – 1 шт.
Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт.
Винт – 2 шт.
Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя – 1 шт.; обтуратор – 1 шт.
Ключ с тарированным усилием – 1 шт.
Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.
II. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модели 977А260, 977А275, 977А290, в составе:
- Электрод 1x8 – 1 шт.
- Фиксаторы: Injex с диспенсером фиксатора – 1 шт.
- Проводник направляющий – 1 шт.
- Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.
- Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм – 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм – 1 шт.
- Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования – 1 шт.; кончик для туннелирования – 1 шт.; трубка пластиковая – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Фиксатор с диспенсером фиксатора – 2 шт.
Инструмент для удаления фиксатора – 1 шт.
Документация по продукту: инструкция по эксплуатации – 1 шт.
- Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком – 1 шт.
Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) – 1 шт.
-Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Удлинитель – 1 шт.
Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт.
Винт – 2 шт.
Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя – 1 шт.; обтуратор – 1 шт.
Ключ с тарированным усилием – 1 шт.
Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.
III. Набор электрода для тестовой стимуляции Vectris 1х8 Subcompact для стимуляции спинного мозга (SCS), модель 977D160, в составе:
- Электрод для тестовой стимуляции 1x8 – 1 шт.
- Проводник направляющий – 1 шт.
- Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.
- Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм – 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком – 1 шт.
Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) – 1 шт.
IV. Набор электрода для тестовой стимуляции Vectris 1х8 Compact для стимуляции спинного мозга (SCS), модель 977D260, в составе:
- Электрод для тестовой стимуляции 1x8 – 1 шт.
- Проводник направляющий – 1 шт.
- Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.
- Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм – 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком – 1 шт.
Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) – 1 шт.
V. Набор электрода Specify SureScan MRI 5-6-5, модели 977C165, 977C190, в составе:
- Электрод – 1 шт.
- Фиксаторы: двухлопастной – 2 шт.; трехлопастной – 2 шт.; EZ – 2 шт.
- Подъемник проходной – 1 шт.
- Муляж электрода – 1 шт.
- Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования – 1 шт.; кончик для туннелирования – 1 шт.; пластиковая трубка – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Удлинитель – 1 шт.
Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт.
Винт – 2 шт.
Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя – 1 шт.; обтуратор – 1 шт.
Ключ с тарированным усилием – 1 шт.
Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.
VI. Набор электрода Specify SureScan MRI 2x8, модели 977C265, 977C290, в составе:
- Электрод – 1 шт.
- Фиксаторы: двухлопастной – 2 шт.; трехлопастной – 2 шт.; EZ – 2 шт.
- Подъемник проходной – 1 шт.
- Муляж электрода – 1 шт.
- Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования – 1 шт.; кончик для туннелирования – 1 шт.; пластиковая трубка – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Удлинитель – 1 шт.
Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт.
Винт – 2 шт.
Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя – 1 шт.; обтуратор – 1 шт.
Ключ с тарированным усилием – 1 шт.
Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга
Модели:
I. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Subcompact, модели 977А160, 977А175, 977А190, в составе:
- Электрод 1x8 – 1 шт.
- Фиксаторы: Injex с диспенсером фиксатора – 1 шт.
- Проводник направляющий – 1 шт.
- Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.
- Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм – 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм – 1 шт.
- Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования – 1 шт.; кончик для туннелирования – 1 шт.; трубка пластиковая – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Фиксатор с диспенсером фиксатора – 2 шт.
Инструмент для удаления фиксатора – 1 шт.
Документация по продукту: инструкция по эксплуатации – 1 шт.
- Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком – 1 шт.
Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) – 1 шт.
- Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Удлинитель – 1 шт.
Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт.
Винт – 2 шт.
Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя – 1 шт.; обтуратор – 1 шт.
Ключ с тарированным усилием – 1 шт.
Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.
II. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модели 977А260, 977А275, 977А290, в составе:
- Электрод 1x8 – 1 шт.
- Фиксаторы: Injex с диспенсером фиксатора – 1 шт.
- Проводник направляющий – 1 шт.
- Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.
- Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм – 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм – 1 шт.
- Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования – 1 шт.; кончик для туннелирования – 1 шт.; трубка пластиковая – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Фиксатор с диспенсером фиксатора – 2 шт.
Инструмент для удаления фиксатора – 1 шт.
Документация по продукту: инструкция по эксплуатации – 1 шт.
- Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком – 1 шт.
Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) – 1 шт.
-Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Удлинитель – 1 шт.
Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт.
Винт – 2 шт.
Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя – 1 шт.; обтуратор – 1 шт.
Ключ с тарированным усилием – 1 шт.
Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.
III. Набор электрода для тестовой стимуляции Vectris 1х8 Subcompact для стимуляции спинного мозга (SCS), модель 977D160, в составе:
- Электрод для тестовой стимуляции 1x8 – 1 шт.
- Проводник направляющий – 1 шт.
- Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.
- Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм – 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком – 1 шт.
Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) – 1 шт.
IV. Набор электрода для тестовой стимуляции Vectris 1х8 Compact для стимуляции спинного мозга (SCS), модель 977D260, в составе:
- Электрод для тестовой стимуляции 1x8 – 1 шт.
- Проводник направляющий – 1 шт.
- Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см – 1 шт.
- Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм – 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком – 1 шт.
Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) – 1 шт.
V. Набор электрода Specify SureScan MRI 5-6-5, модели 977C165, 977C190, в составе:
- Электрод – 1 шт.
- Фиксаторы: двухлопастной – 2 шт.; трехлопастной – 2 шт.; EZ – 2 шт.
- Подъемник проходной – 1 шт.
- Муляж электрода – 1 шт.
- Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования – 1 шт.; кончик для туннелирования – 1 шт.; пластиковая трубка – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Удлинитель – 1 шт.
Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт.
Винт – 2 шт.
Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя – 1 шт.; обтуратор – 1 шт.
Ключ с тарированным усилием – 1 шт.
Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.
VI. Набор электрода Specify SureScan MRI 2x8, модели 977C265, 977C290, в составе:
- Электрод – 1 шт.
- Фиксаторы: двухлопастной – 2 шт.; трехлопастной – 2 шт.; EZ – 2 шт.
- Подъемник проходной – 1 шт.
- Муляж электрода – 1 шт.
- Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования – 1 шт.; кончик для туннелирования – 1 шт.; пластиковая трубка – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; информация для врачей – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.; лист наклеек для файла пациента – 1 шт.; рекомендации по МРТ – 1 шт.
- Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) – не более 10 шт., в составе:
Удлинитель – 1 шт.
Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт.
Винт – 2 шт.
Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя – 1 шт.; обтуратор – 1 шт.
Ключ с тарированным усилием – 1 шт.
Документация по продукту: руководство по имплантации – 1 шт.; перечень показаний – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Медтроник, Инк. (Medtronic, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для стимуляции спинного мозга
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
338730
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co (Медтроник Пуэрто
Рико Оперейшнз Ко.), Medtronic Puerto Rico Operations Co Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777 USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co (Медтроник Пуэрто
Рико Оперейшнз Ко.), Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга и периферических нервов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10147
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923913
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
Наименование
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга и периферических нервов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10147
Дата регистрации МИ
30.04.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923913
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2020 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
п.119 Постановления №1684
Файлы