РЗН 2019/9397
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2019 по 22.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9397
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Троакары эндоскопические VOLKMANN
в вариантах исполнения: 1. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа, варианты исполнения: 1.1. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 5 мм, короткий. 1.2. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 5 мм, стандартный. 1.3. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 10 мм, стандартный. 1.4. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с гель-анкером, диаметр 12 мм, стандартный. 1.5. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 12 мм, стандартный. 2. Троакар эндоскопический баллонного типа с лезвием, варианты исполнения: 2.1. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 5 мм, короткий. 2.2. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 5 мм, стандартный. 2.3. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 10 мм, стандартный. 2.4. Троакар эндоскопический баллонного типа с гель-анкером и лезвием, диаметр 12 мм, стандартный. 2.5. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 12 мм, стандартный. 3. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия, варианты исполнения: 3.1. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 5 мм, короткий. 3.2. Троакар эндоскопичеекий баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 5 мм, стандартный. 3.3. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 10 мм, стандартный. 3.4. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с гель-анкером, диаметр 12 мм, стандартный. 3.5. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 12 мм, стандартный. 4. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа, варианты исполнения: 4.1. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с кольцом, диаметр 10 мм, стандартный. 4.2. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с гель-анкером, диаметр 12 мм, стандартный. 4.3. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с кольцом, стандартный, диаметр 12 мм, стандартный. 5. Троакар эндоскопический с лезвием, варианты исполнения: 5.1. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, короткий. 5.2. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, стандартный. 5.3. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, длинный. 5.4. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, стандартный. 5.5. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, стандартный. 5.6. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, длинный. 5.7. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, длинный. 5.8. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 15 мм, стандартный. 6. Троакар эндоскопический без лезвия, варианты исполнения: 6.1. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 3 мм, короткий. 6.2. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, короткий. 6.3. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, стандартный. 6.4. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, стандартный. 6.5. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, стандартный. 6.6. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, длинный. 6.7. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, длинный. 6.8. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 15 мм, стандартный. 7. Троакар эндоскопический вторичный без лезвия, варианты исполнения: 7.1. Троакар эндоскопический вторичный без лезвия, диаметр 5 мм, короткий. 8. Троакар эндоскопический Хассона, варианты исполнения: 8.1. Троакар эндоскопический Хассона, диаметр 11 мм, стандартный. 8.2. Троакар эндоскопический Хассона, диаметр 12 мм, стандартный. 8.3. Троакар эндоскопический Хассона, диаметр 15 мм, стандартный. 9. Троакар эндоскопический оптический, варианты исполнения: 9.1. Троакар эндоскопический оптический с рукояткой пистолетного типа, диаметр 11 мм, стандартный. 9.2. Троакар эндоскопический оптический с рукояткой пистолетного типа, диаметр 12 мм, стандартный. 9.3. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, короткий. 9.4. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, стандартный. 9.5. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, длинный. 9.6. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, стандартный. 9.7. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, стандартный. 9.8. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, короткий. 9.9. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, короткий. 9.10. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, длинный. 9.11. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, длинный. 10. Троакар эндоскопический торакальный, варианты исполнения: 10.1. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 6 мм. 10.2. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 11 мм. 10.3. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 13 мм. 10.4. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 15 мм.
в вариантах исполнения: 1. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа, варианты исполнения: 1.1. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 5 мм, короткий. 1.2. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 5 мм, стандартный. 1.3. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 10 мм, стандартный. 1.4. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с гель-анкером, диаметр 12 мм, стандартный. 1.5. Троакар эндоскопический оптический баллонного типа с кольцом, диаметр 12 мм, стандартный. 2. Троакар эндоскопический баллонного типа с лезвием, варианты исполнения: 2.1. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 5 мм, короткий. 2.2. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 5 мм, стандартный. 2.3. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 10 мм, стандартный. 2.4. Троакар эндоскопический баллонного типа с гель-анкером и лезвием, диаметр 12 мм, стандартный. 2.5. Троакар эндоскопический баллонного типа с кольцом и лезвием, диаметр 12 мм, стандартный. 3. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия, варианты исполнения: 3.1. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 5 мм, короткий. 3.2. Троакар эндоскопичеекий баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 5 мм, стандартный. 3.3. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 10 мм, стандартный. 3.4. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с гель-анкером, диаметр 12 мм, стандартный. 3.5. Троакар эндоскопический баллонного типа без лезвия с кольцом, диаметр 12 мм, стандартный. 4. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа, варианты исполнения: 4.1. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с кольцом, диаметр 10 мм, стандартный. 4.2. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с гель-анкером, диаметр 12 мм, стандартный. 4.3. Троакар эндоскопический Хассона баллонного типа с кольцом, стандартный, диаметр 12 мм, стандартный. 5. Троакар эндоскопический с лезвием, варианты исполнения: 5.1. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, короткий. 5.2. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, стандартный. 5.3. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 5 мм, длинный. 5.4. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, стандартный. 5.5. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, стандартный. 5.6. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 11 мм, длинный. 5.7. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 12 мм, длинный. 5.8. Троакар эндоскопический с лезвием, диаметр 15 мм, стандартный. 6. Троакар эндоскопический без лезвия, варианты исполнения: 6.1. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 3 мм, короткий. 6.2. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, короткий. 6.3. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 5 мм, стандартный. 6.4. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, стандартный. 6.5. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, стандартный. 6.6. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 11 мм, длинный. 6.7. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 12 мм, длинный. 6.8. Троакар эндоскопический без лезвия, диаметр 15 мм, стандартный. 7. Троакар эндоскопический вторичный без лезвия, варианты исполнения: 7.1. Троакар эндоскопический вторичный без лезвия, диаметр 5 мм, короткий. 8. Троакар эндоскопический Хассона, варианты исполнения: 8.1. Троакар эндоскопический Хассона, диаметр 11 мм, стандартный. 8.2. Троакар эндоскопический Хассона, диаметр 12 мм, стандартный. 8.3. Троакар эндоскопический Хассона, диаметр 15 мм, стандартный. 9. Троакар эндоскопический оптический, варианты исполнения: 9.1. Троакар эндоскопический оптический с рукояткой пистолетного типа, диаметр 11 мм, стандартный. 9.2. Троакар эндоскопический оптический с рукояткой пистолетного типа, диаметр 12 мм, стандартный. 9.3. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, короткий. 9.4. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, стандартный. 9.5. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 5 мм, длинный. 9.6. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, стандартный. 9.7. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, стандартный. 9.8. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, короткий. 9.9. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, короткий. 9.10. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 11 мм, длинный. 9.11. Троакар эндоскопический оптический, диаметр 12 мм, длинный. 10. Троакар эндоскопический торакальный, варианты исполнения: 10.1. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 6 мм. 10.2. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 11 мм. 10.3. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 13 мм. 10.4. Троакар эндоскопический торакальный, диаметр 15 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268000
282940
346190
Адрес
Unimax Medical Systems Inc., 8F-2, № 127, Lane 235 Pao Chiao Road, Xindian Dist. New Taipei City 23145, Taiwan
Наименование
Троакары эндоскопические VOLKMANN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9397
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935684
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2025
Период действия
с 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282980
Наименование
Троакары эндоскопические VOLKMANN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9397
Дата регистрации МИ
20.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935684
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2024
Период действия
с 22.01.2024 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
282980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы