Г004-00110-00/02940162 | РЗН 2019/9384
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940162 | РЗН 2019/9384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9384
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ» по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
Исполнение 1 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 4 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 1, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия, (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 2 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 2, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 3 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 3, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 4 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины, или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Монитор ЖК с диагональю 27 дюймов GUP2762AMII, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (при необходимости). 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация: 11.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 11.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 4, АО «МТЛ», Россия. 11.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).
Исполнение 1 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 4 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 1, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия, (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 2 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 2, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 3 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Передвижная стойка с блоком обработки изображения (1 шт.) и монитором ЖК с диагональю 21,5 дюймов (2 шт.), производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 12.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 3, АО «МТЛ», Россия. 12.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости). Исполнение 4 Базовая часть: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, с рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5 кВт, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I01.01.138.001 с рентгеновской трубкой серия RTM70 или RTM70H, или RTM70HS, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины, или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Монитор ЖК с диагональю 27 дюймов GUP2762AMII, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (при необходимости). 7. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 8. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания. 10. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация: 11.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 11.2. Формуляр Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ». Исполнение 4, АО «МТЛ», Россия. 11.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (0-5 шт.) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9384
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9384
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2019 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы