РЗН 2019/9384
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9384
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2019 по 20.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9384
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства Barco N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (30x30 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС" Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия.
I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или производства Barco N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (21x21 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия. III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP и рентгеновским питающим устройством (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 3. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 4. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 5. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (30x30 cm), производства "Джей Пи Ай Хелскеар Ко., Лтд.", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 8. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства WIDE Corporation, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства EIZO, Япония, или производства KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или производства Shenzhen Beacon Display Technology Со., Ltd, Китай, или производства Ваrсо N.V., Бельгия, или производства TECNINT НТЕ S.r.l., Италия (не более 2 шт.). 9. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства "Сони Корпорейшн", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354. 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения, производства ЗАО "РЕНЕКС" Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов. 14.2. Формуляр. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ". Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ» по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9384
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9384
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы