РЗН 2019/9384

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9384
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2022 по 13.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9384
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства TECNINT HTE S.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 2121S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (215x215 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). III. Исполнение 3, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 20 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии Pixium 3030S, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5.Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК TMM215W-V-TPU-H-C1 с диагональю 21,5 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия (2 шт.). 8. Передвижная стойка с блоком обработки изображения, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 9. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия. 10.Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 13. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 15.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 15.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости). IV. Исполнение 4, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой, ARCO FP-S, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия, включающий в том числе: 1.1. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) 5 kW, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 1.2. Комплект кожухов для штатива передвижного с С-дугой, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 2. Моноблок I-40R 15RF с рентгеновской трубкой RTM70, производства I.M.D. GENERATORS S.r.l., Италия. 3. Плоскопанельный цифровой рентгеновский детектор с блоком управления с возможностью радиографии/скопии PaxScan 3030DXV, производства Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды. 4. Коллиматор автоматический, серия R650, производства Ralco S.r.l., Италия. 5. Растр рентгеновский отсеивающий JPI FD100cm 80L/cm R8 (315x315 mm), производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 6. Устройство включения экспозиции, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия. 7. Монитор ЖК GUP2762AMII с диагональю 27 дюймов, производства Tecnint HTE s.r.l., Италия. 8. Тач-скрин консоль управления оператора с диагональю 12,5 дюймов, производства Barco, Бельгия, Италия. 9. Устройство для печати монохромных медицинских изображений Серия UP, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 10. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 11. Педаль включения рентгеновского излучения в беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания (при необходимости). 12. ИК-пульт дистанционного управления, производства Applicazione Tecnologie Speciali Srl., Италия (при необходимости). 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» , производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 14.2. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 14.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ», АО «МТЛ», Россия. Принадлежности: 1. Комплект чехлов защитных, производства Microtek s.r.l., Италия или производства BIOCOMMERCIALE s.r.l., Италия (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга «СиКоРД-2МТ» по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9384
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга "СиКоРД-2МТ" по ТУ 26.60.11-066-47245915-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9384
Дата регистрации МИ
19.12.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2019 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы