Г004-00110-00/03108711 | РЗН 2019/9176

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03108711 | РЗН 2019/9176
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9176
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03108711
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для микроманипуляций RI Integra 3 с принадлежностями
Система для микроманипуляций RI Integra 3 с принадлежностями
I. Система для микроманипуляций RI Integra 3, в составе:
1. Микроманипулятор RI Integra 3 - 1 шт.
2. Набор для монтажа - 1 шт., в составе:
- передний адаптер - 1 шт.;
- задний адаптер - 1 шт.;
- крепежные винты, не более 6 шт.
3. Объектив - 1 шт.
4. Спейсер для объектива - 1 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Набор кабелей, не более 10 шт.
7. Держатель для инструментов - 2 шт.
8. Держатель микропипетки - 2 шт.
9. Шприц воздушный SAS, не более 2 шт. (при необходимости).
10. Шприц воздушный SAS точного управления SAS-SE, не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шприц масляный SOS, не более 2 шт. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе.
13. Эксплуатационная документация на флеш накопителе (при необходимости).
Принадлежности:
1. Опора для рук, не более 2 шт.
2. Набор инструментов для установки и монтажа, в составе:
- отвертка шестигранная 84Е.2х75;
- отвертка шестигранная 84Е.1.5х35;
- ключ шестигранный 4 мм;
- ключ шестигранный 3 мм;
- пластина установочная;
- кольца уплотнительные - 4 шт.
3. Трубка для шприца, не более 5 шт.
4. Воздушный фильтр, не более 10 шт.
5. Кабель для подключения к ПК.
6. Сдвоенный держатель инструментов, не более 2 шт.
7. Чехол защитный.
8. Нагревательная стеклянная вставка столика.
9. Нагревательная металлическая вставка столика 16 мм.
10. Нагревательная металлическая вставка столика 25 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Research Instruments Limited,
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Research Instruments Limited, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall TR11 4TA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Research Instruments Limited, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall TR11 4TA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Точное позиционирование микроинструментов под микроскопом при поддержании температуры образца в ходе процедур вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ), таких как интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275410
Адрес
Research Instruments Limited,, Site B, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom; Research Instruments Limited,, Site С, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для микроманипуляций RI Integra 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9176
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2023
Период действия
с 17.03.2023 по 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275410
Наименование
Система для микроманипуляций Integra 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9176
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2019 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
275410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы