РЗН 2019/9176
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9176
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2023 по 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9176
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для микроманипуляций RI Integra 3 с принадлежностями
I. Система для микроманипуляций RI Integra 3, в составе: 1. Микроманипулятор RI Integra 3 - 1 шт. 2. Набор для монтажа - 1 шт., в составе: - передний адаптер - 1 шт.; - задний адаптер - 1 шт.; - крепежные винты, не более 6 шт. 3. Объектив - 1 шт. 4. Спейсер для объектива - 1 шт. 5. Блок питания - 1 шт. 6. Набор кабелей, не более 10 шт. 7. Держатель для инструментов - 2 шт. 8. Держатель микропипетки - 2 шт. 9. Шприц воздушный SAS, не более 2 шт. (при необходимости). 10. Шприц воздушный SAS точного управления SAS-SE, не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шприц масляный SOS, не более 2 шт. (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе. 13. Эксплуатационная документация на флеш накопителе (при необходимости). Принадлежности: 1. Опора для рук, не более 2 шт. 2. Набор инструментов для установки и монтажа, в составе: - отвертка шестигранная 84Е.2х75; - отвертка шестигранная 84Е.1.5х35; - ключ шестигранный 4 мм; - ключ шестигранный 3 мм; - пластина установочная; - кольца уплотнительные - 4 шт. 3. Трубка для шприца, не более 5 шт. 4. Воздушный фильтр, не более 10 шт. 5. Кабель для подключения к ПК. 6. Сдвоенный держатель инструментов, не более 2 шт. 7. Чехол защитный. 8. Нагревательная стеклянная вставка столика. 9. Нагревательная металлическая вставка столика 16 мм. 10. Нагревательная металлическая вставка столика 25 мм.
I. Система для микроманипуляций RI Integra 3, в составе: 1. Микроманипулятор RI Integra 3 - 1 шт. 2. Набор для монтажа - 1 шт., в составе: - передний адаптер - 1 шт.; - задний адаптер - 1 шт.; - крепежные винты, не более 6 шт. 3. Объектив - 1 шт. 4. Спейсер для объектива - 1 шт. 5. Блок питания - 1 шт. 6. Набор кабелей, не более 10 шт. 7. Держатель для инструментов - 2 шт. 8. Держатель микропипетки - 2 шт. 9. Шприц воздушный SAS, не более 2 шт. (при необходимости). 10. Шприц воздушный SAS точного управления SAS-SE, не более 2 шт. (при необходимости). 11. Шприц масляный SOS, не более 2 шт. (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе. 13. Эксплуатационная документация на флеш накопителе (при необходимости). Принадлежности: 1. Опора для рук, не более 2 шт. 2. Набор инструментов для установки и монтажа, в составе: - отвертка шестигранная 84Е.2х75; - отвертка шестигранная 84Е.1.5х35; - ключ шестигранный 4 мм; - ключ шестигранный 3 мм; - пластина установочная; - кольца уплотнительные - 4 шт. 3. Трубка для шприца, не более 5 шт. 4. Воздушный фильтр, не более 10 шт. 5. Кабель для подключения к ПК. 6. Сдвоенный держатель инструментов, не более 2 шт. 7. Чехол защитный. 8. Нагревательная стеклянная вставка столика. 9. Нагревательная металлическая вставка столика 16 мм. 10. Нагревательная металлическая вставка столика 25 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, Санкт-Петербург, Пулковское ш., д. 40, к. 4, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, Санкт-Петербург, Пулковское ш., д. 40, к. 4, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ресерч Инструментс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Research Instruments Limited, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall TR11 4TA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Research Instruments Limited, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall TR11 4TA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275410
Адрес
Research Instruments Ltd., Site B, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom; Research Instruments Ltd., Site С, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom
Наименование
Система для микроманипуляций RI Integra 3 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9176
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03108711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2025
Период действия
с 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275410
Наименование
Система для микроманипуляций Integra 3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9176
Дата регистрации МИ
07.11.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.11.2019 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
275410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы