Г004-00110-00/02920813 | РЗН 2019/8966
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920813 | РЗН 2019/8966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2025 по 26.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8966
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920813
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
в составе:
1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт.
2. Реагент HIV-1 MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт.
3. Количественный стандарт РНК (RNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт.
4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
в составе:
1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт.
2. Реагент HIV-1 MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт.
3. Количественный стандарт РНК (RNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт.
4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы человека с ЭДТА, полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц.
Набор реагентов cobas HIV-1 может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Набор реагентов cobas HIV-1 предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
"Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8966
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106370
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8966
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8966
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2019 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
п.119
Файлы