РЗН 2019/8966
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2020 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8966
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
в составе: 1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 2. Реагент HIV-1 MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт. 3. Количественный стандарт РНК (RNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
в составе: 1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 2. Реагент HIV-1 MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт. 3. Количественный стандарт РНК (RNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт. 4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA; Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8966
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106370
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8966
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025 по 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
106370
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8966
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920813
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2019 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
п.119
Файлы