Г004-00110-00/02920813 | РЗН 2019/8966

Действует

РЗН 2019/8966

Г004-00110-00/02920813

26.09.2019

26.05.2026

Бессрочно

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")

Федеративная Республика Германия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

-

20.59.52.195

3

cobas® HIV-1 представляет собой тест in vitro, основанный на амплификации нуклеиновых кислот, для количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме с ЭДТА или в сухой капле плазмы на карточках для отделения плазмы cobas® PSC* и для качественного обнаружения ВИЧ-1 в образцах сухой капли крови ВИЧ-1-инфицированных лиц, включая младенцев, рожденных от матерей, инфицированных ВИЧ-1. Тест должен использоваться с системой cobas® 4800 System. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. При использовании в качестве количественного теста этот тест может применяться как вспомогательная диагностика для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней РНК ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. *При использовании теста как качественного с сухой каплей крови обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ-1 свидетельствует об активной инфекции ВИЧ-1 у младенцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями и имеющих материнские антитела к ВИЧ-1. Этот тест также может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам или антигенам ВИЧ-1. Специфичность назначения для обращения в РФ: Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы человека с ЭДТА, полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц. Набор реагентов cobas HIV-1 может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Набор реагентов cobas HIV-1 предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. * Карточка для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC) не зарегистрирована и не планируется для обращения на территории РФ.

106370

Roche Molecular Systems, Inc./"Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA