Г004-00110-00/02924864 | РЗН 2019/8818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924864 | РЗН 2019/8818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маски анестезиологические MEDEREN
1.Маска
анестезиологическая с манжетой, размер 0, REF-0115-М130-00
- Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 0 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
2.Маска
анестезиологическая с манжетой, размер 1, REF-0115-М130-01
- Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 1 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
3.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2, REF-0115-М130-02
-Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 2 – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка.
4.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S), REF-0115-М130-03
-Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 3 (S) – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка
5.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (M), REF-0115-М130-04
-Маска анестезиологическая с
манжетой, размер 4 (M) – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка.
6.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L), REF-0115-М130-05
-Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 5 (L) – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка.
7.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL), REF-0115-М130-06
-Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 6 (XL) – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка.
8.
Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1, REF-0115-М140-00
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
9.
Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2, REF-0115-М140-01
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
10. Маска анестезиологическая термоэластопласт,
размер 3 (S), REF-0115-М140-02
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 3 (S) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
11. Маска анестезиологическая
термоэластопласт, размер 4 (M), REF-0115-М140-03
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 4 (M) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
12. Маска анестезиологическая
термоэластопласт, размер 5 (L), REF-0115-М140-04
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 5 (L)– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
13. Маска анестезиологическая
термоэластопласт, размер 6 (XL), REF-0115-М140-05
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 6 (XL)– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
1.Маска
анестезиологическая с манжетой, размер 0, REF-0115-М130-00
- Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 0 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
2.Маска
анестезиологическая с манжетой, размер 1, REF-0115-М130-01
- Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 1 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
3.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2, REF-0115-М130-02
-Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 2 – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка.
4.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S), REF-0115-М130-03
-Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 3 (S) – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка
5.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (M), REF-0115-М130-04
-Маска анестезиологическая с
манжетой, размер 4 (M) – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка.
6.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L), REF-0115-М130-05
-Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 5 (L) – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка.
7.
Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL), REF-0115-М130-06
-Маска анестезиологическая с манжетой,
размер 6 (XL) – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Индивидуальная упаковка.
8.
Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1, REF-0115-М140-00
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
9.
Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2, REF-0115-М140-01
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2 – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
10. Маска анестезиологическая термоэластопласт,
размер 3 (S), REF-0115-М140-02
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 3 (S) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
11. Маска анестезиологическая
термоэластопласт, размер 4 (M), REF-0115-М140-03
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 4 (M) – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
12. Маска анестезиологическая
термоэластопласт, размер 5 (L), REF-0115-М140-04
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 5 (L)– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
13. Маска анестезиологическая
термоэластопласт, размер 6 (XL), REF-0115-М140-05
- Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 6 (XL)– 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется
для проведения ингаляционного наркоза пациента и/или искусственной вентиляции
лёгких.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275780
Адрес
"Нинбо Грейткэа Трэйдинг Ко., Лтд.", Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Маски анестезиологические MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8818
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы