Г004-00110-00/02924864 | РЗН 2019/8818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924864 | РЗН 2019/8818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2020 по 25.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маски анестезиологические MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 0, REF-0115-М130-00 - Маска анестезиологическая с манжетой, размер 0 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 2. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1, REF-0115-М130-01 - Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 3. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2, REF-0115-М130-02 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2 - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 4. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S), REF-0115-М130-03 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка 5. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (М), REF-0115-М 130-04 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (М) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 6. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L), REF-0115-М130-05 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 7. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL), REF-0115-М130-06 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 8. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1, REF-0115-М140-00 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1-1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 9. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2, REF-0115-М140-01 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 10. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 3 (S), REF-0115-М140-02 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 3 (S) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 11. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 4 (М), REF-0115-М140-03 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 4 (М) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 12. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 5 (L), REF-0115-М140-04 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 5 (L)- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 13. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 6 (XL), REF-0115-М140-05 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 6 (XL)- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка.
в вариантах исполнения: 1. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 0, REF-0115-М130-00 - Маска анестезиологическая с манжетой, размер 0 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 2. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1, REF-0115-М130-01 - Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 3. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2, REF-0115-М130-02 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2 - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 4. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S), REF-0115-М130-03 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 3 (S) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка 5. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (М), REF-0115-М 130-04 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 4 (М) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 6. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L), REF-0115-М130-05 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 5 (L) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 7. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL), REF-0115-М130-06 -Маска анестезиологическая с манжетой, размер 6 (XL) - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт.; -Индивидуальная упаковка. 8. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1, REF-0115-М140-00 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1-1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 9. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2, REF-0115-М140-01 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 10. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 3 (S), REF-0115-М140-02 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 3 (S) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 11. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 4 (М), REF-0115-М140-03 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 4 (М) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 12. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 5 (L), REF-0115-М140-04 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 5 (L)- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка. 13. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 6 (XL), REF-0115-М140-05 - Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 6 (XL)- 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275780
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Маски анестезиологические MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8818
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2025
Период действия
с 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы