РЗН 2019/8818
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2019 по 28.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8818
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маски анестезиологические MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 0, REF-0115-М 130-00, в составе: - маска анестезиологическая, размер 0 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1, REF-0115-М130-01, в составе: - маска анестезиологическая, размер 1 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2, REF-0115-М 130-02, в составе: - маска анестезиологическая, размер 2 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Маска анестезиологическая с манжетой, размер S, REF-0115-М130-03, в составе: - маска анестезиологическая, размер S - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Маска анестезиологическая с манжетой, размер М, REF-0115-М130-04, в составе: - маска анестезиологическая, размер М - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Маска анестезиологическая с манжетой, размер L, REF-0115-М130-05, в составе: - маска анестезиологическая, размер L - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Маска анестезиологическая с манжетой, размер XL, REF-0115-М130-06, в составе: - маска анестезиологическая, размер XL - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 8. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 0, REF-0115-М140-00, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 0 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 9. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1, REF-0115-М140-01, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 10. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2, REF-0115-М 140-02, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 11. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер S, REF-0115-М140-03, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер S - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 12. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер М, REF-0115-М 140-04, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер М - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 13. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер L, REF-0115-М 140-05, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер L - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.
в вариантах исполнения: 1. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 0, REF-0115-М 130-00, в составе: - маска анестезиологическая, размер 0 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 1, REF-0115-М130-01, в составе: - маска анестезиологическая, размер 1 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Маска анестезиологическая с манжетой, размер 2, REF-0115-М 130-02, в составе: - маска анестезиологическая, размер 2 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Маска анестезиологическая с манжетой, размер S, REF-0115-М130-03, в составе: - маска анестезиологическая, размер S - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Маска анестезиологическая с манжетой, размер М, REF-0115-М130-04, в составе: - маска анестезиологическая, размер М - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Маска анестезиологическая с манжетой, размер L, REF-0115-М130-05, в составе: - маска анестезиологическая, размер L - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Маска анестезиологическая с манжетой, размер XL, REF-0115-М130-06, в составе: - маска анестезиологическая, размер XL - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 8. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 0, REF-0115-М140-00, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 0 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 9. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1, REF-0115-М140-01, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 1 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 10. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2, REF-0115-М 140-02, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер 2 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 11. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер S, REF-0115-М140-03, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер S - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 12. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер М, REF-0115-М 140-04, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер М - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 13. Маска анестезиологическая термоэластопласт, размер L, REF-0115-М 140-05, в составе: - маска анестезиологическая термоэластопласт, размер L - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275780
Адрес
"Медерен Неотех Лтд.", Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Маски анестезиологические MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8818
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2025
Период действия
с 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275780
Наименование
Маски анестезиологические MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8818
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2020
Период действия
с 28.01.2020 по 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы