Г004-00110-00/02928788 | РЗН 2019/8586
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928788 | РЗН 2019/8586
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8586
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновская для маммографии MAMMOMAT Revelation с принадлежностями
Базовый блок
1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления.
2. Консоль оператора.
3. Рабочая станция рентгенолаборанта, вариант исполнения:
3.1. Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе:
- блок системный;
- монитор специальный;
- клавиатура специальная;
- мышь специальная.
3.2. Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза, в составе:
- блок системный;
- монитор специальный;
- клавиатура специальная;
- мышь специальная.
4. Документация пользователя на русском языке – 1 шт.
5. Программный режим возможности работы в режиме томосинтеза (при необходимости).
6. Программный режим контрастной маммографии (TICEM) (при необходимости).
7. Программный режим контрастной маммографии (TICEM), лицензия на 6 месяцев (при необходимости).
8. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD) (при необходимости).
9. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD), лицензия на 6 месяцев (при необходимости).
10. Программный режим безопасности (при необходимости).
11. Программный режим повышения пропускной способности (повышения эффективности рабочего процесса) (при необходимости).
12. Программный режим возможности интеграции с другими программами (при необходимости).
13. Пластина компрессионная для томосинтеза (не более 5 шт.) (при необходимости).
14. Вставка для компрессионной пластины для томосинтеза (не более 5 шт.) (при необходимости).
15. Пластина компрессионная стандартная 18х24 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
16. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
17. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
18. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
19. Пластина компрессионная стандартная 18х24 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
20. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
21. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
22. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
23. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 9х9 (не более 5 шт.) (при необходимости).
24. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 9х9 (не более 5 шт.) (при необходимости).
25. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8х20 (не более 5 шт.) (при необходимости).
26. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8х20 (не более 5 шт.) (при необходимости).
27. Пластина компрессионная для специальных снимков (не более 5 шт.) (при необходимости).
28. Вставка для пластины компрессионной для специальных снимков (не более 5 шт.) (при необходимости).
29. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 18х24 (не более 5 шт.) (при необходимости).
30. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 18х24 (не более 5 шт.) (при необходимости).
31. Выключатель экспозиции ножной (при необходимости).
32. Выключатель экспозиции ручной (при необходимости).
33. Монитор для консоли оператора (не более 5 шт.) (при необходимости).
34. Экран защитный для консоли оператора (не более 5 шт.) (при необходимости).
35. Устройство бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости).
36. Ножной переключатель с четырьмя педалями (не более 3 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования (не более 5 шт.).
2. Пластина компрессионная для биопсии (не более 5 шт.).
3. Вставка для компрессионной пластины для биопсии (не более 5 шт.).
4. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (вертикальное направление иглы) (не более 5 шт.).
5. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы) (не более 5 шт.).
6. Лоток для материала (не более 1000 шт.).
7. Вкладки для лотков для материала (не более 1000 шт.).
8. Пластина компрессионная мягкая 20х26 (не более 5 шт.).
9. Пластина компрессионная мягкая 12х24 (не более 5 шт.).
10. Пластина компрессионная мягкая 18х24 (не более 5 шт.).
11. Пластина компрессионная гибкая 18х24 (не более 5 шт.).
12. Вставка для пластины компрессионной гибкой 18x24 (не более 5 шт.).
13. Пластина компрессионная гибкая 24x30 (не более 5 шт.).
14. Вставка для пластины компрессионной гибкой 24x30 (не более 5 шт.).
15. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18х24 с высоким краем (не более 5 шт.).
16. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18х24 с низким краем (не более 5 шт.).
17. Устройство для стереотаксической биопсии (не более 5 шт.).
18. Устройство для стереотаксической биопсии с возможностью работы в режиме томосинтеза (не более 5 шт.).
19. Пластина увеличительная для проведения биопсии (не более 5 шт.).
20. Устройство автоматического анализа (не более 5 шт.).
21. Столик увеличительный 1,5 (не более 5 шт.).
22. Столик увеличительный 1,8 (не более 5 шт.).
23. Набор пластин компрессионных для столика увеличительного (не более 5 шт.), в составе:
- пластина компрессионная 16х20;
- пластина компрессионная 9х9.
24. Пластина компрессионная для прицельных снимков в режиме томосинтеза, 18х24 (не более 5 шт.).
25. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (9х9) (не более 5 шт.).
26. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (16х20) (не более 5 шт.).
27. Пластина компрессионная для съемки с увеличением (не более 5 шт.).
28. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением (не более 5 шт.).
29. Монитор (не более 5 шт.).
30. Монитор высокого разрешения (не более 5 шт.).
31. Держатель для монитора (не более 5 шт.).
32. Экран световой декоративный (не более 5 шт.).
33. Экран защитный для консоли оператора увеличенной высоты (не более 5 шт.).
34. Экран защитный для консоли оператора для установки в транспорте (не более 5 шт.)
35. Лоток для клавиатуры для консоли оператора (не более 5 шт.).
36. Защитный экран для лица.
37. Держатель вертикальный стандартный (не более 5 шт.).
38. Держатели устройства для вакуумной биопсии (не более 5 шт.).
39. Держатель настенный для компрессионных пластин (не более 5 шт.).
40. Держатель боковой стандартный (не более 5 шт.).
41. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.), в составе:
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- мониторы (не более 4 шт.);
- программное обеспечение сателлитной консоли управления.
42. Дополнительные лицензионные ключи для сателлитной консоли управления:
- ключи лицензионные для корреляции изображения, и
- ключи лицензионные для просмотра CAD, и
- ключи лицензионные для просмотра данных томографии, и
- ключи лицензионные для чтения маммографических изображений.
43. Устройства для установки маммографа в транспорте (в сумме не более 30 шт.), в составе:
- держатель ножного переключателя;
- держатель консоли управления;
- нейлоновый цилиндр;
- принадлежности для установки;
- пенопластовая форма.
44. Втулки для биопсии многоразовые (не более 1000 шт.).
45. Втулки для биопсии одноразовые (не более 10000 шт.).
Базовый блок
1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления.
2. Консоль оператора.
3. Рабочая станция рентгенолаборанта, вариант исполнения:
3.1. Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе:
- блок системный;
- монитор специальный;
- клавиатура специальная;
- мышь специальная.
3.2. Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза, в составе:
- блок системный;
- монитор специальный;
- клавиатура специальная;
- мышь специальная.
4. Документация пользователя на русском языке – 1 шт.
5. Программный режим возможности работы в режиме томосинтеза (при необходимости).
6. Программный режим контрастной маммографии (TICEM) (при необходимости).
7. Программный режим контрастной маммографии (TICEM), лицензия на 6 месяцев (при необходимости).
8. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD) (при необходимости).
9. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD), лицензия на 6 месяцев (при необходимости).
10. Программный режим безопасности (при необходимости).
11. Программный режим повышения пропускной способности (повышения эффективности рабочего процесса) (при необходимости).
12. Программный режим возможности интеграции с другими программами (при необходимости).
13. Пластина компрессионная для томосинтеза (не более 5 шт.) (при необходимости).
14. Вставка для компрессионной пластины для томосинтеза (не более 5 шт.) (при необходимости).
15. Пластина компрессионная стандартная 18х24 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
16. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
17. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
18. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
19. Пластина компрессионная стандартная 18х24 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
20. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
21. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
22. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости).
23. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 9х9 (не более 5 шт.) (при необходимости).
24. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 9х9 (не более 5 шт.) (при необходимости).
25. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8х20 (не более 5 шт.) (при необходимости).
26. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8х20 (не более 5 шт.) (при необходимости).
27. Пластина компрессионная для специальных снимков (не более 5 шт.) (при необходимости).
28. Вставка для пластины компрессионной для специальных снимков (не более 5 шт.) (при необходимости).
29. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 18х24 (не более 5 шт.) (при необходимости).
30. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 18х24 (не более 5 шт.) (при необходимости).
31. Выключатель экспозиции ножной (при необходимости).
32. Выключатель экспозиции ручной (при необходимости).
33. Монитор для консоли оператора (не более 5 шт.) (при необходимости).
34. Экран защитный для консоли оператора (не более 5 шт.) (при необходимости).
35. Устройство бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости).
36. Ножной переключатель с четырьмя педалями (не более 3 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования (не более 5 шт.).
2. Пластина компрессионная для биопсии (не более 5 шт.).
3. Вставка для компрессионной пластины для биопсии (не более 5 шт.).
4. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (вертикальное направление иглы) (не более 5 шт.).
5. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы) (не более 5 шт.).
6. Лоток для материала (не более 1000 шт.).
7. Вкладки для лотков для материала (не более 1000 шт.).
8. Пластина компрессионная мягкая 20х26 (не более 5 шт.).
9. Пластина компрессионная мягкая 12х24 (не более 5 шт.).
10. Пластина компрессионная мягкая 18х24 (не более 5 шт.).
11. Пластина компрессионная гибкая 18х24 (не более 5 шт.).
12. Вставка для пластины компрессионной гибкой 18x24 (не более 5 шт.).
13. Пластина компрессионная гибкая 24x30 (не более 5 шт.).
14. Вставка для пластины компрессионной гибкой 24x30 (не более 5 шт.).
15. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18х24 с высоким краем (не более 5 шт.).
16. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18х24 с низким краем (не более 5 шт.).
17. Устройство для стереотаксической биопсии (не более 5 шт.).
18. Устройство для стереотаксической биопсии с возможностью работы в режиме томосинтеза (не более 5 шт.).
19. Пластина увеличительная для проведения биопсии (не более 5 шт.).
20. Устройство автоматического анализа (не более 5 шт.).
21. Столик увеличительный 1,5 (не более 5 шт.).
22. Столик увеличительный 1,8 (не более 5 шт.).
23. Набор пластин компрессионных для столика увеличительного (не более 5 шт.), в составе:
- пластина компрессионная 16х20;
- пластина компрессионная 9х9.
24. Пластина компрессионная для прицельных снимков в режиме томосинтеза, 18х24 (не более 5 шт.).
25. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (9х9) (не более 5 шт.).
26. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (16х20) (не более 5 шт.).
27. Пластина компрессионная для съемки с увеличением (не более 5 шт.).
28. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением (не более 5 шт.).
29. Монитор (не более 5 шт.).
30. Монитор высокого разрешения (не более 5 шт.).
31. Держатель для монитора (не более 5 шт.).
32. Экран световой декоративный (не более 5 шт.).
33. Экран защитный для консоли оператора увеличенной высоты (не более 5 шт.).
34. Экран защитный для консоли оператора для установки в транспорте (не более 5 шт.)
35. Лоток для клавиатуры для консоли оператора (не более 5 шт.).
36. Защитный экран для лица.
37. Держатель вертикальный стандартный (не более 5 шт.).
38. Держатели устройства для вакуумной биопсии (не более 5 шт.).
39. Держатель настенный для компрессионных пластин (не более 5 шт.).
40. Держатель боковой стандартный (не более 5 шт.).
41. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.), в составе:
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- мониторы (не более 4 шт.);
- программное обеспечение сателлитной консоли управления.
42. Дополнительные лицензионные ключи для сателлитной консоли управления:
- ключи лицензионные для корреляции изображения, и
- ключи лицензионные для просмотра CAD, и
- ключи лицензионные для просмотра данных томографии, и
- ключи лицензионные для чтения маммографических изображений.
43. Устройства для установки маммографа в транспорте (в сумме не более 30 шт.), в составе:
- держатель ножного переключателя;
- держатель консоли управления;
- нейлоновый цилиндр;
- принадлежности для установки;
- пенопластовая форма.
44. Втулки для биопсии многоразовые (не более 1000 шт.).
45. Втулки для биопсии одноразовые (не более 10000 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система цифровой маммографии MAMMOMAT Revelation предназначена для маммографических обследований, скрининга, диагностики, биопсии и процедур в двухэнергетическом режиме под наблюдением обученного медицинского персонала. Маммограммы можно интерпретировать по пленке для печати либо по изображению на экране рабочей станции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Siemens Healthineers AG, X-Ray Products (XP)
("Сименс Хелсиниирс АГ, Икс-Рэй Продуктс (ИксПи)"), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2019 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
Согласно п. 119 Правил 1684:
1. Актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье.
2. Изменение наименования и организационно-правовой формы производственной площадки.
3. В связи с внесением изменений в документы (а именно в техническую и эксплуатационную документацию), содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил. Изменение технической и эксплуатационной документации вызвано усовершенствованием версии программного обеспечения медицинского изделия с версии VC20 до версии VC20H.
1. Актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье.
2. Изменение наименования и организационно-правовой формы производственной площадки.
3. В связи с внесением изменений в документы (а именно в техническую и эксплуатационную документацию), содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил. Изменение технической и эксплуатационной документации вызвано усовершенствованием версии программного обеспечения медицинского изделия с версии VC20 до версии VC20H.
Файлы