РЗН 2019/8586

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8586
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2019 по 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8586
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
в составе: 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления. 2. Консоль оператора с защитным экраном. 3. Рабочая станция рентгенолаборанта, варианты исполнения: 3.1. Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: - блок системный; - монитор специальный; - клавиатура специальная; - мышь специальная; - комплект соединительных кабелей. 3.2. Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: - блок системный; - монитор специальный; - клавиатура специальная; - мышь специальная; - комплект соединительных кабелей. 4. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт. 5. Программный режим возможности работы в режиме томосинтеза (при необходимости). 6. Программный режим контрастной маммографии (ТICЕМ) (при необходимости). 7. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD) (при необходимости). 8. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD), лицензия на 6 месяцев (при необходимости). 9. Программный режим безопасности (при необходимости). 10. Программный режим возможности интеграции с другими программами (при необходимости). 11. Пластина компрессионная для томосинтеза - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Вставка для компрессионной пластины для томосинтеза - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Пластина компрессионная стандартная 18x24 см, с высоким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 см с высоким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Пластина компрессионная стандартная 24x30 см, с высоким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 см с высоким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Пластина компрессионная стандартная 18x24 см, с низким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 см с низким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Пластина компрессионная стандартная 24x30 см, с низким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 см с низким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 9x9 см - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 9x9 см - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8x20 см - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8x20 см - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Пластина компрессионная для специальных снимков - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Вставка для пластины компрессионной для специальных снимков - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 18x24 см - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 18x24 см - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Выключатель экспозиции ножной (при необходимости). 30. Выключатель экспозиции ручной (при необходимости). 31. Монитор для консоли оператора - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Экран защитный - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Устройство бесперебойного питания - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования - не более 5 шт. 2. Пластина компрессионная для биопсии - не более 5 шт. 3. Вставка для компрессионной пластины для биопсии - не более 5 шт. 4. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (вертикальное направление иглы) - не более 5 шт. 5. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы) - не более 5 шт. 6. Лоток для материала - не более 5 шт. 7. Пластина компрессионная мягкая 20x26 см - не более 5 шт. 8. Пластина компрессионная мягкая 12x24 см - не более 5 шт. 9. Пластина компрессионная мягкая 18x24 см - не более 5 шт. 10. Пластина компрессионная гибкая 18x24м, с высоким краем - не более 5 шт. 11. Вставка для пластины компрессионной гибкой 18x24 см с высоким краем - не более 5 шт. 12. Пластина компрессионная гибкая 24x30 см, с высоким краем - не более 5 шт. 13. Вставка для пластины компрессионной гибкой 24x30 см с высоким краем - не более 5 шт. 14. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18x24 см, с высоким краем - не более 5 шт. 15. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18x24 см, с низким краем - не более 5 шт. 16. Устройство для стереотаксической биопсии - не более 5 шт. 17. Устройство для стереотаксической биопсии с возможностью работы в режиме томосинтеза - не более 5 шт. 18. Устройство автоматического анализа - не более 5 шт. 19. Столик увеличительный х1,5 - не более 5 шт. 20. Столик увеличительный х1,8 - не более 5 шт. 21. Набор пластин компрессионных для столика увеличительного - не более 5 шт., в составе: - пластина компрессионная 16x20 см. - пластина компрессионная 9x9 см. 22. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (9x9 см) - не более 5 шт. 23. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (16x20 см) - не более 5 шт. 24. Пластина компрессионная для съемки с увеличением - не более 5 шт. 25. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением - не более 5 шт. 26. Монитор - не более 5 шт. 27. Монитор высокого разрешения - не более 5 шт. 28. Держатель для монитора - не более 5 шт. 29. Экран световой декоративный - не более 5 шт. 30. Держатель вертикальный стандартный - не более 5 шт. 31. Держатели устройства для вакуумной биопсии - не более 5 шт. 32. Держатель настенный для компрессионных пластин - не более 5 шт. 33. Сателлитные консоли управления - не более 2 шт., в составе: - системный блок; - клавиатура; - мышь; - мониторы - не более 4 шт.; - программное обеспечение сателлитной консоли управления. 34. Дополнительные лицензионные ключи для сателлитной консоли управления: - ключи лицензионные для корреляции изображения; - ключи лицензионные для просмотра CAD; - ключи лицензионные для просмотра данных томографии; - ключи лицензионные для чтения маммографических изображений. 35. Устройства для установки маммографа в транспорте - не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии MAMMOMAT Revelation с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
Согласно п. 119 Правил 1684:
1. Актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье.
2. Изменение наименования и организационно-правовой формы производственной площадки.
3. В связи с внесением изменений в документы (а именно в техническую и эксплуатационную документацию), содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил. Изменение технической и эксплуатационной документации вызвано усовершенствованием версии программного обеспечения медицинского изделия с версии VC20 до версии VC20H.
Файлы