РЗН 2019/8586
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8586
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2023 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8586
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Базовый блок 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления 2. Консоль оператора 3. Рабочая станция рентгенолаборанта, вариант исполнения: 3.1. Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: - блок системный, - монитор специальный, - клавиатура специальная, - мышь специальная. 3.2. Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: - блок системный, - монитор специальный, - клавиатура специальная, - мышь специальная. 4. Документация пользователя на русском языке – 1 шт. 5. Программный режим возможности работы в режиме томосинтеза (при необходимости). 6. Программный режим контрастной маммографии (TICEM) (при необходимости). 7. Программный режим контрастной маммографии (TICEM), лицензия на 6 месяцев, (при необходимости). 8. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD) (при необходимости). 9. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD), лицензия на 6 месяцев, (при необходимости). 10. Программный режим безопасности (при необходимости). 11. Программный режим повышения пропускной способности (повышения эффективности рабочего процесса) 12. Программный режим возможности интеграции с другими программами (при необходимости). 13. Пластина компрессионная для томосинтеза (не более 5 шт.) (при необходимости). 14. Вставка для компрессионной пластины для томосинтеза (не более 5 шт.) (при необходимости). 15. Пластина компрессионная стандартная 18х24, с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 17. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 18. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 19. Пластина компрессионная стандартная 18х24, с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 20. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 21. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 22. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 23. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 9х9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 24. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 9х9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 25. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8х20 (не более 5 шт.) (при необходимости). 26. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8х20 (не более 5 шт.) (при необходимости). 27. Пластина компрессионная для специальных снимков (не более 5 шт.) (при необходимости). 28. Вставка для пластины компрессионной для специальных снимков (не более 5 шт.) (при необходимости). 29. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 18х24 (не более 5 шт.) (при необходимости). 30. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 18х24 (не более 5 шт.) (при необходимости). 31. Выключатель экспозиции ножной (при необходимости). 32. Выключатель экспозиции ручной (при необходимости). 33. Монитор для консоли оператора (не более 5 шт.) (при необходимости). 34. Экран защитный для консоли оператора (не более 5 шт.) (при необходимости) 35. Устройство бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 36. Ножной переключатель с четырьмя педалями (не более 3 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования (не более 5 шт.). 2. Пластина компрессионная для биопсии (не более 5 шт.). 3. Вставка для компрессионной пластины для биопсии (не более 5 шт.). 4. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (вертикальное направление иглы) (не более 5 шт.). 5. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы) (не более 5 шт.). 6. Лоток для материала (не более 1000 шт.). 7. Вкладки для лотков для материала (не более 1000 шт.) 8. Пластина компрессионная мягкая 20х26 (не более 5 шт.). 9. Пластина компрессионная мягкая 12х24 (не более 5 шт.). 10. Пластина компрессионная мягкая 18х24 (не более 5 шт.). 11. Пластина компрессионная гибкая 18х24, (не более 5 шт.). 12. Вставка для пластины компрессионной гибкой 18x24 (не более 5 шт.). 13. Пластина компрессионная гибкая 24x30, (не более 5 шт.). 14. Вставка для пластины компрессионной гибкой 24x30, (не более 5 шт.). 15. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18х24, с высоким краем (не более 5 шт.). 16. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18х24, с низким краем (не более 5 шт.). 17. Устройство для стереотаксической биопсии (не более 5 шт.). 18. Устройство для стереотаксической биопсии с возможностью работы в режиме томосинтеза (не более 5 шт.). 19. Пластина увеличительная для проведения биопсии (не более 5 шт.) 20. Устройство автоматического анализа (не более 5 шт.). 21. Столик увеличительный 1,5 (не более 5 шт.). 22. Столик увеличительный 1,8 (не более 5 шт.). 23. Набор пластин компрессионных для столика увеличительного (не более 5 шт.), в составе: - пластина компрессионная 16х20. - пластина компрессионная 9х9. 24. Пластина компрессионная для прицельных снимков в режиме томосинтеза, 18х24 (не более 5 шт.) 25. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (9х9) (не более 5 шт.). 26. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (16х20) (не более 5 шт.). 27. Пластина компрессионная для съемки с увеличением (не более 5 шт.). 28. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением (не более 5 шт.). 29. Монитор (не более 5 шт.). 30. Монитор высокого разрешения (не более 5 шт.). 31. Держатель для монитора (не более 5 шт.). 32. Экран световой декоративный (не более 5 шт.). 33. Экран защитный для консоли оператора увеличенной высоты (не более 5 шт.) 34. Экран защитный для консоли оператора для установки в транспорте (не более 5 шт.) 35. Лоток для клавиатуры для консоли оператора (не более 5 шт) 36. Защитный экран для лица 37. Держатель вертикальный стандартный (не более 5 шт.). 38. Держатели устройства для вакуумной биопсии (не более 5 шт.). 39. Держатель настенный для компрессионных пластин (не более 5 шт.). 40. Держатель боковой стандартный (не более 5 шт.). 41. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.), в составе: - системный блок; - клавиатура; - мышь; - мониторы (не более 4 шт.); - программное обеспечение сателлитной консоли управления. 42. Дополнительные лицензионные ключи для сателлитной консоли управления: - Ключи лицензионные для корреляции изображения, и - Ключи лицензионные для просмотра CAD, и - Ключи лицензионные для просмотра данных томографии, и - Ключи лицензионные для чтения маммографических изображений. 43. Устройства для установки маммографа в транспорте (в сумме не более 30 шт.), в составе: - держатель ножного переключателя; - держатель консоли управления; - нейлоновый цилиндр; - принадлежности для установки; - пенопластовая форма. 44. Втулки для биопсии многоразовые (не более 1000 шт.). 45. Втулки для биопсии одноразовые (не более 10000 шт.).
Базовый блок 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом, цифровым детектором, рентгеновской трубкой, кожухом, генератором и панелями управления 2. Консоль оператора 3. Рабочая станция рентгенолаборанта, вариант исполнения: 3.1. Рабочая станция рентгенолаборанта стандартная в составе: - блок системный, - монитор специальный, - клавиатура специальная, - мышь специальная. 3.2. Рабочая станция рентгенолаборанта с возможностью работы в режиме томосинтеза в составе: - блок системный, - монитор специальный, - клавиатура специальная, - мышь специальная. 4. Документация пользователя на русском языке – 1 шт. 5. Программный режим возможности работы в режиме томосинтеза (при необходимости). 6. Программный режим контрастной маммографии (TICEM) (при необходимости). 7. Программный режим контрастной маммографии (TICEM), лицензия на 6 месяцев, (при необходимости). 8. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD) (при необходимости). 9. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD), лицензия на 6 месяцев, (при необходимости). 10. Программный режим безопасности (при необходимости). 11. Программный режим повышения пропускной способности (повышения эффективности рабочего процесса) 12. Программный режим возможности интеграции с другими программами (при необходимости). 13. Пластина компрессионная для томосинтеза (не более 5 шт.) (при необходимости). 14. Вставка для компрессионной пластины для томосинтеза (не более 5 шт.) (при необходимости). 15. Пластина компрессионная стандартная 18х24, с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 16. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 17. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 18. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с высоким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 19. Пластина компрессионная стандартная 18х24, с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 20. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 21. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 22. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с низким краем (не более 5 шт.) (при необходимости). 23. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 9х9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 24. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 9х9 (не более 5 шт.) (при необходимости). 25. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8х20 (не более 5 шт.) (при необходимости). 26. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8х20 (не более 5 шт.) (при необходимости). 27. Пластина компрессионная для специальных снимков (не более 5 шт.) (при необходимости). 28. Вставка для пластины компрессионной для специальных снимков (не более 5 шт.) (при необходимости). 29. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 18х24 (не более 5 шт.) (при необходимости). 30. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 18х24 (не более 5 шт.) (при необходимости). 31. Выключатель экспозиции ножной (при необходимости). 32. Выключатель экспозиции ручной (при необходимости). 33. Монитор для консоли оператора (не более 5 шт.) (при необходимости). 34. Экран защитный для консоли оператора (не более 5 шт.) (при необходимости) 35. Устройство бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости). 36. Ножной переключатель с четырьмя педалями (не более 3 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Пластина компрессионная с лазерным перекрестием для ручной биопсии или маркирования (не более 5 шт.). 2. Пластина компрессионная для биопсии (не более 5 шт.). 3. Вставка для компрессионной пластины для биопсии (не более 5 шт.). 4. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (вертикальное направление иглы) (не более 5 шт.). 5. Вставка для компрессионной пластины для стереотаксической биопсии (горизонтальное направление иглы) (не более 5 шт.). 6. Лоток для материала (не более 1000 шт.). 7. Вкладки для лотков для материала (не более 1000 шт.) 8. Пластина компрессионная мягкая 20х26 (не более 5 шт.). 9. Пластина компрессионная мягкая 12х24 (не более 5 шт.). 10. Пластина компрессионная мягкая 18х24 (не более 5 шт.). 11. Пластина компрессионная гибкая 18х24, (не более 5 шт.). 12. Вставка для пластины компрессионной гибкой 18x24 (не более 5 шт.). 13. Пластина компрессионная гибкая 24x30, (не более 5 шт.). 14. Вставка для пластины компрессионной гибкой 24x30, (не более 5 шт.). 15. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18х24, с высоким краем (не более 5 шт.). 16. Пластина компрессионная сдвигающаяся 18х24, с низким краем (не более 5 шт.). 17. Устройство для стереотаксической биопсии (не более 5 шт.). 18. Устройство для стереотаксической биопсии с возможностью работы в режиме томосинтеза (не более 5 шт.). 19. Пластина увеличительная для проведения биопсии (не более 5 шт.) 20. Устройство автоматического анализа (не более 5 шт.). 21. Столик увеличительный 1,5 (не более 5 шт.). 22. Столик увеличительный 1,8 (не более 5 шт.). 23. Набор пластин компрессионных для столика увеличительного (не более 5 шт.), в составе: - пластина компрессионная 16х20. - пластина компрессионная 9х9. 24. Пластина компрессионная для прицельных снимков в режиме томосинтеза, 18х24 (не более 5 шт.) 25. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (9х9) (не более 5 шт.). 26. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (16х20) (не более 5 шт.). 27. Пластина компрессионная для съемки с увеличением (не более 5 шт.). 28. Вставка для компрессионной пластины для съемки с увеличением (не более 5 шт.). 29. Монитор (не более 5 шт.). 30. Монитор высокого разрешения (не более 5 шт.). 31. Держатель для монитора (не более 5 шт.). 32. Экран световой декоративный (не более 5 шт.). 33. Экран защитный для консоли оператора увеличенной высоты (не более 5 шт.) 34. Экран защитный для консоли оператора для установки в транспорте (не более 5 шт.) 35. Лоток для клавиатуры для консоли оператора (не более 5 шт) 36. Защитный экран для лица 37. Держатель вертикальный стандартный (не более 5 шт.). 38. Держатели устройства для вакуумной биопсии (не более 5 шт.). 39. Держатель настенный для компрессионных пластин (не более 5 шт.). 40. Держатель боковой стандартный (не более 5 шт.). 41. Сателлитные консоли управления (не более 2 шт.), в составе: - системный блок; - клавиатура; - мышь; - мониторы (не более 4 шт.); - программное обеспечение сателлитной консоли управления. 42. Дополнительные лицензионные ключи для сателлитной консоли управления: - Ключи лицензионные для корреляции изображения, и - Ключи лицензионные для просмотра CAD, и - Ключи лицензионные для просмотра данных томографии, и - Ключи лицензионные для чтения маммографических изображений. 43. Устройства для установки маммографа в транспорте (в сумме не более 30 шт.), в составе: - держатель ножного переключателя; - держатель консоли управления; - нейлоновый цилиндр; - принадлежности для установки; - пенопластовая форма. 44. Втулки для биопсии многоразовые (не более 1000 шт.). 45. Втулки для биопсии одноразовые (не более 10000 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии MAMMOMAT Revelation с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8586
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2019 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
Согласно п. 119 Правил 1684:
1. Актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье.
2. Изменение наименования и организационно-правовой формы производственной площадки.
3. В связи с внесением изменений в документы (а именно в техническую и эксплуатационную документацию), содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил. Изменение технической и эксплуатационной документации вызвано усовершенствованием версии программного обеспечения медицинского изделия с версии VC20 до версии VC20H.
1. Актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье.
2. Изменение наименования и организационно-правовой формы производственной площадки.
3. В связи с внесением изменений в документы (а именно в техническую и эксплуатационную документацию), содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил. Изменение технической и эксплуатационной документации вызвано усовершенствованием версии программного обеспечения медицинского изделия с версии VC20 до версии VC20H.
Файлы