Г004-00110-00/03210275 | РЗН 2019/8513
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03210275 | РЗН 2019/8513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8513
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03210275
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная система проведения дистанционных
предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров
«МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Автоматизированная система проведения дистанционных
предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров
«МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Варианты исполнения:
1.
Автоматизированная
система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/
послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-011» в составе:
-
Информационный
терминал М1 -1 шт.;
-
Анализатор
паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10492) или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом
воздухе Динго Е-200 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение РЗН
2014/1689) - 1 шт.;
-
Бесконтактный
инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183 (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/737.) - 1 шт;
-
Измеритель
артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с
принадлежностями, модели: ТМ-2655Р (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/283) или Прибор для измерения
артериального давления автоматический, в вариантах исполнения BPBIO320 и
BPBIO320S (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13167) – 1шт.;
-
Кабель IEC
C13 1,5 м – 1 шт.
-
Термопринтер
Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.;
-
Краткая
инструкция пользователя – 1 шт.;
-
Термоэтикетки
размером 58х40 мм (700 шт./уп) – 1 уп.;
-
Паспорт –
1шт.;
-
Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
2.
Автоматизированная
система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных
медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-012» в составе:
-
Информационный
терминал М1 - 1 шт.;
-
Анализатор
паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго E010 с принадлежностями (Регистрационное
удостоверение ФСЗ 2009/05650)
или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200 с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1689) -1 шт.;
-
Бесконтактный
инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183 (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/737) - 1 шт.
-
Прибор для
измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных
по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модели: UA-911BT-C
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07276) или Измеритель артериального
давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический,
автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в
вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА», модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ.
941111.001ТУ (Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10110) - 1 шт.
-
Кабель IEC
C13 1,5 м – 1 шт.
-
Термопринтер
Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.;
-
Краткая
инструкция пользователя – 1 шт.;
-
Термоэтикетки
размером 58х40 мм (700 шт./уп) – 1 уп.;
-
Паспорт –
1шт.;
-
Руководство
по эксплуатации – 1 шт.;
3.
Автоматизированная
система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/
послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-020» в составе:
-
Информационный терминал М2. – 1 шт;
-
Анализатор
концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200 с принадлежностями
(Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1689);
-
Бесконтактный
инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183 (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/737) – 1 шт.;
-
Прибор для
измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных
по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модели: UA-911BT-C (Регистрационное
удостоверение ФЗС 2010/07276) или Измеритель артериального давления и анализатор параметров
кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты
измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА»,
модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ (Регистрационное удостоверение
РЗН 2020/10110) или Измеритель артериального давления и частоты пульса
автоматический цифровой с принадлежностями, модели: ТМ-2655Р (Регистрационное
удостоверение РЗН 2013/283) - 1 шт.;
-
Кабель IEC
C13 1,5 м – 1 шт.
-
Термопринтер
Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.;
-
Краткая
инструкция пользователя – 1 шт.;
-
Термоэтикетки
размером 58х40 мм (700 шт./уп) – 1 уп.;
-
Паспорт –
1шт.;
-
Руководство
по эксплуатации – 1 шт.;
4.
Автоматизированная
система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/
послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-110»
Состав
1.
Совместимая персональная электронно-вычислительная
машина (ПЭВМ), в вариантах исполнения:
1.1
Совместимая персональная электронно-вычислительная
машина (ПЭВМ) М1, в составе:
1.1.1 Корпус с
системным блоком Lenovo Thinkcentre M72e – 1 шт.;
1.1.2 Монитор
PayTor TM-17 V2 – 1 шт.
1.2
Совместимая персональная электронно-вычислительная
машина (ПЭВМ) М2, в составе:
1.2.1 Корпус с
системным блоком Acer Veriton S – 1 шт.;
1.2.2 Монитор PayTor TM-17 V2 – 1 шт.
1.3
Совместимая персональная электронно-вычислительная
машина (ПЭВМ) М3 в составе корпус с системным
блоком MSI PRO 16T со
встроенным монитором – 1 шт.;
2.
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом
воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1689) или Анализатор
паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго E010 с принадлежностями
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05650) – 1 шт.;
3.
- Бесконтактный
инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183 (Регистрационное
удостоверение РЗН 2013/737) -1 шт.;
4.
- Прибор
для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей
данных по «Блютус» (Bluetooth), с принадлежностями модели UA-911BT-C
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07276) или Измеритель артериального
давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический,
автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в
вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА», модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ.
941111.001ТУ (Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10110) или Измеритель артериального
давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модели:
ТМ-2655Р (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/283) -1 шт.;
5.Модем Kroks Rt-Cse DS m4 или GoldMaster 3GS1 – 1 шт.;
6.Термопринтер Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.;
7.
Краткая инструкция пользователя – 1 шт.;
8.
Термоэтикетки
размером 58х40 мм (700 шт./уп) – 1 уп.;
9.
Паспорт – 1шт.;
10.
Руководство по эксплуатации – 1 шт.
предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров
«МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Автоматизированная система проведения дистанционных
предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров
«МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Варианты исполнения:
1.
Автоматизированная
система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/
послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-011» в составе:
-
Информационный
терминал М1 -1 шт.;
-
Анализатор
паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10492) или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом
воздухе Динго Е-200 с принадлежностями (Регистрационное удостоверение РЗН
2014/1689) - 1 шт.;
-
Бесконтактный
инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183 (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/737.) - 1 шт;
-
Измеритель
артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с
принадлежностями, модели: ТМ-2655Р (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/283) или Прибор для измерения
артериального давления автоматический, в вариантах исполнения BPBIO320 и
BPBIO320S (Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13167) – 1шт.;
-
Кабель IEC
C13 1,5 м – 1 шт.
-
Термопринтер
Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.;
-
Краткая
инструкция пользователя – 1 шт.;
-
Термоэтикетки
размером 58х40 мм (700 шт./уп) – 1 уп.;
-
Паспорт –
1шт.;
-
Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
2.
Автоматизированная
система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных
медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-012» в составе:
-
Информационный
терминал М1 - 1 шт.;
-
Анализатор
паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго E010 с принадлежностями (Регистрационное
удостоверение ФСЗ 2009/05650)
или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200 с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1689) -1 шт.;
-
Бесконтактный
инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183 (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/737) - 1 шт.
-
Прибор для
измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных
по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модели: UA-911BT-C
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07276) или Измеритель артериального
давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический,
автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в
вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА», модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ.
941111.001ТУ (Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10110) - 1 шт.
-
Кабель IEC
C13 1,5 м – 1 шт.
-
Термопринтер
Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.;
-
Краткая
инструкция пользователя – 1 шт.;
-
Термоэтикетки
размером 58х40 мм (700 шт./уп) – 1 уп.;
-
Паспорт –
1шт.;
-
Руководство
по эксплуатации – 1 шт.;
3.
Автоматизированная
система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/
послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-020» в составе:
-
Информационный терминал М2. – 1 шт;
-
Анализатор
концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200 с принадлежностями
(Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1689);
-
Бесконтактный
инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183 (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/737) – 1 шт.;
-
Прибор для
измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных
по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модели: UA-911BT-C (Регистрационное
удостоверение ФЗС 2010/07276) или Измеритель артериального давления и анализатор параметров
кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты
измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА»,
модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ (Регистрационное удостоверение
РЗН 2020/10110) или Измеритель артериального давления и частоты пульса
автоматический цифровой с принадлежностями, модели: ТМ-2655Р (Регистрационное
удостоверение РЗН 2013/283) - 1 шт.;
-
Кабель IEC
C13 1,5 м – 1 шт.
-
Термопринтер
Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.;
-
Краткая
инструкция пользователя – 1 шт.;
-
Термоэтикетки
размером 58х40 мм (700 шт./уп) – 1 уп.;
-
Паспорт –
1шт.;
-
Руководство
по эксплуатации – 1 шт.;
4.
Автоматизированная
система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/
послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-110»
Состав
1.
Совместимая персональная электронно-вычислительная
машина (ПЭВМ), в вариантах исполнения:
1.1
Совместимая персональная электронно-вычислительная
машина (ПЭВМ) М1, в составе:
1.1.1 Корпус с
системным блоком Lenovo Thinkcentre M72e – 1 шт.;
1.1.2 Монитор
PayTor TM-17 V2 – 1 шт.
1.2
Совместимая персональная электронно-вычислительная
машина (ПЭВМ) М2, в составе:
1.2.1 Корпус с
системным блоком Acer Veriton S – 1 шт.;
1.2.2 Монитор PayTor TM-17 V2 – 1 шт.
1.3
Совместимая персональная электронно-вычислительная
машина (ПЭВМ) М3 в составе корпус с системным
блоком MSI PRO 16T со
встроенным монитором – 1 шт.;
2.
Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом
воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 с
принадлежностями (Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1689) или Анализатор
паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго E010 с принадлежностями
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05650) – 1 шт.;
3.
- Бесконтактный
инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183 (Регистрационное
удостоверение РЗН 2013/737) -1 шт.;
4.
- Прибор
для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей
данных по «Блютус» (Bluetooth), с принадлежностями модели UA-911BT-C
(Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07276) или Измеритель артериального
давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический,
автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в
вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА», модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ.
941111.001ТУ (Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10110) или Измеритель артериального
давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модели:
ТМ-2655Р (Регистрационное удостоверение РЗН 2013/283) -1 шт.;
5.Модем Kroks Rt-Cse DS m4 или GoldMaster 3GS1 – 1 шт.;
6.Термопринтер Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.;
7.
Краткая инструкция пользователя – 1 шт.;
8.
Термоэтикетки
размером 58х40 мм (700 шт./уп) – 1 уп.;
9.
Паспорт – 1шт.;
10.
Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "САНРЭС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское
изделие представляет собой программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий
автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья
работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, а так же хранение
показаний приборов и представления их в виде форм регламентированных
нормативными документами при проведении дистанционных предрейсовых
/ послерейсовых, предсменных / послесменных, а также предвахтовых,
профилактических и прочих медицинских осмотров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "САНРЭС", 143003, Московская область, г. Одинцово, б-р Любы Новоселовой, д. 18, пом. V; ООО "САНРЭС", 125438, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2, пом. 29/5, 5 этаж, каб. №1
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2025
Период действия
с 23.05.2025 по 18.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2024
Период действия
с 10.10.2024 по 23.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных осмотров "МЕДРЕГИСТР" по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 10.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных осмотров "МЕДРЕГИСТР" по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2019 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
192850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2025
Описание
Техническая ошибка в документе "Руководство по эксплуатации"
Файлы