РЗН 2019/8513

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8513
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2024 по 23.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8513
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
варианты исполнения: 1. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-011», в составе: - Информационный терминал М1 - 1 шт.; - Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2011/10492 или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200 с принадлежностями, РУ № РЗН 2014/1689 - 1 шт.; - Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183, РУ № РЗН 2013/737 - 1 шт.; - Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модели: ТМ-2655Р, РУ № РЗН 2013/283 или Прибор для измерения артериального давления автоматический, в вариантах исполнения BPBIO320 и BPBIO320S, РУ № ФСЗ 2012/13167 - 1 шт.; - Кабель IEC C13 1,5 м - 1 шт. - Термопринтер Атол ВР41 или X-Printer XP-365B - 1 шт.; - Краткая инструкция пользователя - 1 шт.; - Термоэтикетки размером 58х40 мм (700 шт./уп) - 1 уп.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-012», в составе: - Информационный терминал М1 - 1 шт.; - Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго E010 с принадлежностями, РУ № ФСЗ 2009/05650 или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200 с принадлежностями, РУ № РЗН 2014/1689 - 1 шт.; - Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JXB-183, РУ № РЗН 2013/737 - 1 шт.; - Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модели: UA-911BT-C, РУ № ФСЗ 2010/07276 или Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА», модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ, РУ № РЗН 2020/10110 - 1 шт.; - Кабель IEC C13 1,5 м - 1 шт.; - Термопринтер Атол ВР41 или X-Printer XP-365B - 1 шт.; - Краткая инструкция пользователя - 1 шт.; - Термоэтикетки размером 58х40 мм (700 шт./уп) - 1 уп.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-020», в составе: - Информационный терминал М2. - 1 шт.; - Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200 с принадлежностями, РУ № РЗН 2014/1689; - Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183, РУ № РЗН 2013/737 - 1 шт.; - Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модели: UA-911BT-C, РУ № ФСЗ 2010/07276 или Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА», модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ, РУ № РЗН 2020/10110 или Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модели: ТМ-2655Р, РУ № РЗН 2013/283 - 1 шт.; - Кабель IEC C13 1,5 м - 1 шт.; - Термопринтер Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт.; - Краткая инструкция пользователя - 1 шт.; - Термоэтикетки размером 58х40 мм (700 шт./уп) - 1 уп.; - Паспорт - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР-110», в составе: 1. Совместимая персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ), в вариантах исполнения: 1.1 Совместимая персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) М1, в составе: 1.1.1 Корпус с системным блоком Lenovo Thinkcentre M72e - 1 шт. 1.1.2 Монитор PayTor TM-17 V2 - 1 шт. 1.2 Совместимая персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) М2, в составе: 1.2.1 Корпус с системным блоком Acer Veriton S - 1 шт. 1.2.2 Монитор PayTor TM-17 V2 - 1 шт. 1.3 Совместимая персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) М3 в составе корпус с системным блоком MSI PRO 16T со встроенным монитором - 1 шт.; 2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения Динго Е-200 с принадлежностями, РУ № РЗН 2014/1689 или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго E010 с принадлежностями , РУ № ФСЗ 2009/05650 - 1 шт.; 3. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения JХВ-183, РУ № РЗН 2013/737 -1 шт.; 4. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth), с принадлежностями модели UA-911BT-C, РУ № ФСЗ 2010/07276 или Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА», модель «ГемоДин-ВТ» по ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ (Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10110) или Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модели: ТМ-2655Р, РУ № РЗН 2013/283 - 1 шт. 5. Модем Kroks Rt-Cse DS m4 или GoldMaster 3GS1 - 1 шт. 6. Термопринтер Атол ВР41 или X-Printer XP-365B -1 шт. 7. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 8. Термоэтикетки размером 58х40 мм (700 шт./уп) - 1 уп. 9. Паспорт - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "САНРЭС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "САНРЭС", Россия, 125480, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1; ООО "САНРЭС", 143070, Московская область, Одинцовский р-н, г.п. Кубинка, г. Кубинка, ул. Железнодорожная, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных
предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров
«МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03210275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2025
Период действия
с 18.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2025
Период действия
с 23.05.2025 по 18.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных осмотров "МЕДРЕГИСТР" по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 10.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных осмотров "МЕДРЕГИСТР" по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2019 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
192850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2025
Описание
Техническая ошибка в документе "Руководство по эксплуатации"
Файлы