РЗН 2019/8513
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2019 по 24.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8513
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных осмотров "МЕДРЕГИСТР" по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
в следующих вариантах исполнения: 1. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров "МЕДРЕГИСТР-010" в составе: 1.1. ПО для операционной системы Windows 10. 2. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров "МЕДРЕГИСТР-011", в составе: 2.1. Информационный терминал. 2.2. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492. 2.3. Универсальный инфракрасный термометр A&D DT-635, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09605. или бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom модель JXB-183, производства "Джинхинбао Электроник Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/737. или бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NB-401, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946. 2.4. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония. 3. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров "МЕДРЕГИСТР-012", в составе: 3.1. Информационный терминал. 3.2. Анализатор паров этанола выдыхаемом воздухе "Динго Е010", производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650. 3.3. Универсальный инфракрасный термометр A&D DT-635, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09605. или бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom модель JXB-183, производства "Джинхинбао Электроник Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/737. или бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NB-401, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946. 3.4. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой UA-911BT-C, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония. 4. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров "МЕДРЕГИСТР-020", в составе: 4.1. Информационный терминал. 4.2. Анализатор концентрации паров этанола выдыхаемом воздухе "Динго Е-200", производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689. 4.3. Универсальный инфракрасный термометр A&D DT-635, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09605. 4.4. или бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom модель JXB-183, производства "Джинхинбао Электроник Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/737. 4.5. или бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NB-401, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946. 4.6. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283.
в следующих вариантах исполнения: 1. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров "МЕДРЕГИСТР-010" в составе: 1.1. ПО для операционной системы Windows 10. 2. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров "МЕДРЕГИСТР-011", в составе: 2.1. Информационный терминал. 2.2. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492. 2.3. Универсальный инфракрасный термометр A&D DT-635, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09605. или бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom модель JXB-183, производства "Джинхинбао Электроник Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/737. или бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NB-401, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946. 2.4. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония. 3. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров "МЕДРЕГИСТР-012", в составе: 3.1. Информационный терминал. 3.2. Анализатор паров этанола выдыхаемом воздухе "Динго Е010", производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № ФСЗ 2009/05650. 3.3. Универсальный инфракрасный термометр A&D DT-635, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09605. или бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom модель JXB-183, производства "Джинхинбао Электроник Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/737. или бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NB-401, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946. 3.4. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой UA-911BT-C, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония. 4. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых/ послерейсовых, предсменных/ послесменных медицинских осмотров "МЕДРЕГИСТР-020", в составе: 4.1. Информационный терминал. 4.2. Анализатор концентрации паров этанола выдыхаемом воздухе "Динго Е-200", производства "Сентек Корея Корп.", Корея, РУ № РЗН 2014/1689. 4.3. Универсальный инфракрасный термометр A&D DT-635, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № ФСЗ 2011/09605. 4.4. или бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom модель JXB-183, производства "Джинхинбао Электроник Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/737. 4.5. или бесконтактный инфракрасный термометр SENSITEC NB-401, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ № ФСЗ 2011/10946. 4.6. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, РУ № РЗН 2013/283.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "САНРЭС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125480, Россия, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192850
Адрес
ООО "САНРЭС", Россия, 125480, Москва, ул. Вилиса Лациса, д. 1
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных
предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров
«МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров
«МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03210275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2025
Период действия
с 18.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2025
Период действия
с 23.05.2025 по 18.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных медицинских осмотров «МЕДРЕГИСТР» по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2024
Период действия
с 10.10.2024 по 23.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных осмотров "МЕДРЕГИСТР" по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8513
Дата регистрации МИ
17.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 10.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2025
Описание
Техническая ошибка в документе "Руководство по эксплуатации"
Файлы