РЗН 2019/8185
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2019 по 08.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8185
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
в вариантах исполнения: 1. Airomoist 1-DAY, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 2. Airway 1 Day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 3. Biolens 1 Day Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 4. Biosoft | 1 DAY PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 5. DL One Day Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 6. Iris 1 Day Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 7. NNC 1 Day Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 8. VISIBLE EXCITE, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 9. DTM 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 10. NicEye 1 day PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 11. Dinavue 1 day Pro, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 12. ExeLens 1 Day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 13. ОКТОПУС 1 Day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 14. CRYSTAL LAKES 1 DAY, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 15. free eyes one day premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 16. BIOVision 1 day PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 17. mediflex max 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до - 12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 18. stenfilcon А 54% 1 day silicon hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D).
в вариантах исполнения: 1. Airomoist 1-DAY, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 2. Airway 1 Day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 3. Biolens 1 Day Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 4. Biosoft | 1 DAY PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 5. DL One Day Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 6. Iris 1 Day Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 7. NNC 1 Day Premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 8. VISIBLE EXCITE, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 9. DTM 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 10. NicEye 1 day PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 11. Dinavue 1 day Pro, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 12. ExeLens 1 Day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 13. ОКТОПУС 1 Day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 14. CRYSTAL LAKES 1 DAY, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 15. free eyes one day premium, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 16. BIOVision 1 day PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 17. mediflex max 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до - 12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D). 18. stenfilcon А 54% 1 day silicon hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +8,00 D с шагом 0,5D (в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D и от +5,00D до +8,00D) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, оф. 508
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб, д. 12, кв. 508
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
1. CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom.
2. CooperVision Inc., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA.
3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico.
4. CooperVision Costa Rica, SRL, Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica.
5. CooperVision CL KFT, Prologis Üzleti Park, 3 ép, 2360 Gyál, Hungary.
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8185
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8185
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8185
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2022
Период действия
с 17.02.2022 по 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8185
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 17.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8185
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы