Г004-00110-00/02935531 | РЗН 2019/8181

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935531 | РЗН 2019/8181
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935531
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ
I. Система реанимационная открытая для новорожденных «ОРС-BONO» по АМНК.941549.001 ТУ исполнение 3160.00000000, в составе: 1 Система реанимационная открытая для новорожденных 3160.01000000 - 1 шт., в составе: 1.1 Модуль детский 3160.20000000 - 1 шт.; 1.2 Стойка 3160.30000000 - 1 шт.; 1.3 Шланг O2 для БРС 3160.01010000 - 1 шт.; 1.4 Шланг воздух для БРС 3160.01020000 - 1 шт.; 1.5 Кабель питания 3160.00010000 - 1 шт.; 1.6 Датчик температуры кожи 3160.00020000 - от 2 до 4 шт.; 1.7 Борт 3164.23000401 - 1 шт.; 1.8 Борт 3164.23000401-01 - 1 шт.; 1.9 Борт 3164.23000402 - 1 шт.; 1.10 Борт 3164.23000403 - 1 шт.; 1.11 Ручка 3164.23030000 - 8 шт.; 1.12 Матрасик в чехле 3164.26000000 - от 1 до 2 шт.; 1.13 Манжета ИДН-11-41 - 4 шт.; 1.14 Стойка инфузионная ИДН-сб14-3 - 1 шт.; 1.15 Держатель флаконов ИДН-сб14-16 - 1 шт.; 1.16 Столик с рычагом СНО-сб1-5 - 1 шт.; 2 Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000 или 3703.00000000-01, АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2015/2620 - не более 1 шт. (при необходимости); 3 Комплект дополнительного оборудования для реанимации в режиме «T-Connector»3160.06000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 3.1 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные контуры реанимационные для новорождённых без обогрева с принадлежностями: шланг дыхательный, соединитель, дыхательный клапан, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 -1 шт.; 3.2 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: анестезиологические маски, размерами 00, 0, 1, 2: маски лицевые анатомические, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.; 4 Комплект дополнительного оборудования для CPAP терапии 3160.06200000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 4.1 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные контуры реанимационные для новорожденных с обогревом с принадлежностями: шланг дыхательный, генератор потока, линия мониторинга, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 -1 шт.; 4.2 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: маски для вентиляции легких для новорожденных, размерами S (малый), M (средний), L (большой), XL (экстрабольшой): маски для CPAP, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 или Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: назальные канюли для новорожденных для назального CPAP размерами XS (экстрамалый), S (малый), M (средний), L (большой), Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.; 4.3 Устройства и дыхательные системы для наркозо-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: держатели-фиксаторы для шлангов и трубок - шапочка, Intersurgical Ltd., РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт.; 5 Отсасыватель неонатально-педиатрический «Элема-Н АНП1» по ТУ 9444-009-47509716, ООО «Элема Н», РУ № ФСР 2011/12198 - не более 1 шт. (при необходимости); 6 Протектор для защиты глаз Natus Biliband Размер «микро» Biliband Micro или размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature или стандартный Biliband Regular, Natus Medical Inc.,РУ № ФСЗ 2011/08983 - не более 1 шт. (при необходимости); 7 Комплект дополнительного оборудования для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» 3160.02000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 7.1 Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016, ООО «Инферум», РУ № РЗН 2017/5666 - 1 шт.; 7.2 Кронштейн таймера 3160.34100000 - 1 шт.; 7.3 Шайба ИДН-14-5 - 1 шт.; 7.4 Винт DIN 7991-M6-6g×20-St4.8-galZn - 2 шт.; 8 Комплект дополнительного оборудования для кислородотерапии 3164.03000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 8.1 Узел подготовки кислорода ИДН-сб14-12 по ТУ 32.50.21-173-075341-2020, АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2020/10488 - 1 шт.; 8.2 Шланг ИДН-сб14-14 - 1 шт.; 8.3 Шланг ИДН-сб14-21 - 1 шт.; 8.4 Колпак неонатальный ИДН-сб14-33 - 1 шт.; 8.5 Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ» ТУ 9441-503-48019724-2008, ЗАО «ИНСОВТ», РУ № ФСР 2009/05105 - не более 1 шт. (при необходимости); 9 Комплект дополнительного оборудования для пульсоксиметрии 3160.09000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 9.1 Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001 ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020), АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2021/14171 - 1 шт.; 9.2 Кронштейн пульсоксиметра 3601.11000000 - 1 шт.; 10 Комплект инструмента и принадлежностей 3160.04000000 - 1 шт., в составе: 10.1 Ключ шестигранный 3-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.; 10.2 Ключ шестигранный 4-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.; 10.3 Ключ шестигранный 5-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.; 10.4 Герметик-фиксатор анаэробный Felix синий (6 мл) ТУ 2257-024-90192380-2012 - 1 шт.; 11 Комплект запасных частей 3160.03000000 - 1 шт., в составе: 11.1 Вставка плавкая ВП2Б-1В 1,25 А 250 В, АГА.481.304 ТУ - 6 шт.; 11.2 Вставка плавкая ВП2Б-1В 10,0 А 250 В, АГО.481.304 ТУ - 2 шт.; 11.3 Кольцо маркировочное CAB 3 для кабеля 1,5-2,5 мм, цифра 4-желтый, Legrand - 6 шт.; 11.4 Кольцо маркировочное CAB 3 для кабеля 1,5-2,5 мм, цифра 6-синий, Legrand - 6 шт.; 11.5 Пластырь теплоотражающий клейкий ADHREF.50, Biogenesis S.R.L. - не более 1 шт. (при необходимости); 12 Документация: 12.1 Руководство по эксплуатации 3160.00000000РЭ - 1 шт.; 12.2 Паспорт 3160.00000000ПС - 1 шт. II. Система реанимационная открытая для новорожденных «ОРС-BONO» по АМНК.941549.001 ТУ исполнение 3160.00000000-01, в составе: 1 Система реанимационная открытая для новорожденных 3160.01000000-01 - 1 шт., в составе: 1.1 Модуль детский 3160.20000000 - 1 шт.; 1.2 Стойка 3160.30000000-01 - 1 шт.; 1.3 Шланг O2 для БРС 3160.01010000 - 1 шт.; 1.4 Шланг воздух для БРС 3160.01020000 - 1 шт.; 1.5 Кабель питания 3160.00010000 - 1 шт.; 1.6 Датчик температуры кожи 3160.00020000 - от 2 до 4 шт.; 1.7 Борт 3164.23000401 - 1 шт.; 1.8 Борт 3164.23000401-01 - 1 шт.; 1.9 Борт 3164.23000402 - 1 шт.; 1.10 Борт 3164.23000403 - 1 шт.; 1.11 Ручка 3164.23030000 - 8 шт.; 1.12 Матрасик в чехле 3164.26000000 - от 1 до 2 шт.; 1.13 Манжета ИДН-11-41 - 4 шт.; 1.14 Стойка инфузионная ИДН-сб14-3 - 1 шт.; 1.15 Держатель флаконов ИДН-сб14-16 - 1 шт.; 1.16 Столик с рычагом СНО-сб1-5 - 1 шт.; 2 Отсасыватель неонатально-педиатрический «Элема-Н АНП1» по ТУ 9444-009-47509716, ООО «Элема Н», РУ № ФСР 2011/12198 - не более 1 шт. (при необходимости); 3 Протектор для защиты глаз Natus Biliband Размер «микро» Biliband Micro или размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature или стандартный Biliband Regular, Natus Medical Inc.,РУ № ФСЗ 2011/08983 - не более 1 шт. (при необходимости); 4 Комплект дополнительного оборудования для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» 3160.02000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 4.1 Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС по ТУ 9452-009-12342964-2016, ООО «Инферум», РУ № РЗН 2017/5666 - 1 шт.; 4.2 Кронштейн таймера 3160.34100000 - 1 шт.; 4.3 Шайба ИДН-14-5 - 1 шт.; 4.4 Винт DIN 7991-M6-6g×20-St4.8-galZn - 2 шт.; 5 Комплект дополнительного оборудования для кислородотерапии 3164.03000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 5.1 Узел подготовки кислорода ИДН-сб14-12 по ТУ 32.50.21-173-075341-2020, АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2020/10488 - 1 шт.; 5.2 Шланг ИДН-сб14-14 - 1 шт.; 5.3 Шланг ИДН-сб14-21 - 1 шт.; 5.4 Колпак неонатальный ИДН-сб14-33 - 1 шт.; 5.5 Газоанализатор кислорода электрохимический вдыхаемых газовых смесей к аппаратам ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких «ГКМП-02-ИНСОВТ» ТУ 9441-503-48019724-2008, ЗАО «ИНСОВТ», РУ № ФСР 2009/05105 - не более 1 шт. (при необходимости); 6 Комплект дополнительного оборудования для пульсоксиметрии 3160.09000000 - не более 1 шт. (при необходимости), в составе: 6.1 Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001 ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020), АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2021/14171 - 1 шт.; 6.2 Кронштейн пульсоксиметра 3601.11000000 - 1 шт.; 7 Комплект инструмента и принадлежностей 3160.04000000 - 1 шт., в составе: 7.1 Ключ шестигранный 3-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.; 7.2 Ключ шестигранный 4-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.; 7.3 Ключ шестигранный 5-1-Х9 ГОСТ Р 57981 - 1 шт.; 7.4 Герметик-фиксатор анаэробный Felix синий (6 мл) ТУ 2257-024-90192380-2012 - 1 шт.; 8 Комплект запасных частей 3160.03000000 - 1 шт., в составе: 8.1 Вставка плавкая ВП2Б-1В 1,25 А 250 В, АГА.481.304 ТУ - 6 шт.; 8.2 Вставка плавкая ВП2Б-1В 10,0 А 250 В, АГО.481.304 ТУ - 2 шт.; 8.3 Кольцо маркировочное CAB 3 для кабеля 1,5-2,5 мм, цифра 4-желтый, Legrand - 6 шт.; 8.4 Кольцо маркировочное CAB 3 для кабеля 1,5-2,5 мм, цифра 6-синий, Legrand - 6 шт.; 8.5 Пластырь теплоотражающий клейкий ADHREF.50, Biogenesis S.R.L. - не более 1 шт. (при необходимости); 9 Документация: 9.1 Руководство по эксплуатации 3160.00000000РЭ - 1 шт.; 9.2 Паспорт 3160.00000000ПС - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233190
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8181
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
233190
Наименование
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8181
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2019 по 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
233190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы