РЗН 2019/8181

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8181
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2019 по 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8181
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017)
в составе: 1. Модуль детский, 3160.20000000 - 1 шт. 2. Стойка, 3160.30000000 - 1 шт. 3. Столик с рычагом, СНО-сб1-5 - 1 шт. 4. Стойка инфузионная, ИДН-сб14-3 - 1 шт. 5. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16 - 1 шт. 6. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями, 3703.01000000, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт (при необходимости). 7. Матрасик в чехле, 3160.26000000 - 2 шт. 8. Датчик температуры кожи, 3162.00020000 - 4 шт. 9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии производства ЗАО "Интересджикал", Россия, РУ № ФЗС 2009/03551 - 1 шт. 10. Регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия, РУ № ФСЗ 2010/07789 (при необходимости). 11. Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия, РУ № ФСЗ 2010/07789 (при необходимости). 12. Адаптер, 3160.35000000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг (О2, L= 5 м), 3701.00011000, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия, РУ № РЗН 2014/1694 - 1 шт; 14. Шланг (Воздух, L= 5 м), 3701.00011000-03, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия, РУ № РЗН 2014/1694 - 1 шт; 15. Кабель питания, 3162.00010000 - 1 шт; 16. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 - не более 1000 шт. (при необходимости). 17. Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства «Натус Медикал Инк», США, РУ № ФСЗ 2011/08983 - не более 1000 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации, 3160.00000000РЭ - 1 шт; 19. Паспорт, 3160.00000000ПС - 1 шт; 20. Упаковка, 3160.50000000 - 1 шт; 21. Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС, производства ООО «Инферум», Россия, РУ № РЗН 2017/5666 - 1 шт. (при необходимости). 22. Кронштейн таймера, 3160.34100000 - 1 шт. (при необходимости). 23. Предохранитель, 5 х 20; 8.0 А, Time-Lag, 1500 A @ 250 VAC - 2 шт; 24. Предохранитель, 5 х 20; 2.0 А, Time-Lag, 1500 A @ 250 VAC - 6 шт; 25. Ключ шестигранный, 7812-0373 Х9, ГОСТ 11737 - 1 шт; 26. Ключ шестигранный, 7812-0374 Х9, ГОСТ 11737 - 1 шт; 27. Фиксатор резьбы анаэробный, DD6670, DoneDeal (США) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233190
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Россия, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8181
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8181
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
233190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы