РЗН 2019/8181
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.09.2023 по 06.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8181
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017)
в составе: 1. Модуль детский, 3160.20000000 - 1 шт. 2. Стойка, 3160.30000000 - 1 шт. 3. Столик с рычагом, СНО-сб1-5 - 1 шт. 4. Стойка инфузионная, ИДН-сб14-3 - 1 шт. 5. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16 - 1 шт. 6. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), производства АО «ПО «УОМЗ», Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости). 7. Матрасик в чехле, 3160.26000000 - 2 шт. 8. Датчик температуры кожи, 3162.00020000 - 4 шт. 9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 10. Регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия, РУ № ФСЗ 2010/07789 - 1 шт. (при необходимости). 11. Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия, РУ № ФСЗ 2010/07789 - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер, 3160.35000000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг (О2, L= 5 м), 3701.00011000, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия, РУ № РЗН 2014/1694 - 1 шт. 14. Шланг (Воздух, L= 5 м), 3701.00011000-03, производства АО 1ПО 1УОМЗ»РУ № РЗН 2014/1694 - 1 шт. 15. Кабель питания, 3162.00010000 - 1 шт. 16. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 или Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства «Натус Медикал Инк», США, РУ № ФСЗ 2011/08983 - 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации, 3160.00000000РЭ - 1 шт. 18. Паспорт, 3160.00000000ПС - 1 шт. 19. Упаковка, 3160.50000000 - 1 шт. 20. Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС, производства ООО «Инферум», Россия, РУ № РЗН 2017/5666 - 1 шт. (при необходимости). 21. Кронштейн таймера, 3160.34100000 - 1 шт. (при необходимости). 22. Предохранитель, 5х20; 8.0 А, Time-Lag, 1500 A @ 250 VAC - 2 шт. 23. Предохранитель, 5х20; 2.0 А, Time-Lag, 1500 A @ 250 VAC - 6 шт. 24. Ключ шестигранный, 7812-0373 Х9, ГОСТ 11737 - 1 шт. 25. Ключ шестигранный, 7812-0374 Х9, ГОСТ 11737 - 1 шт. 26. Фиксатор резьбы анаэробный, DD6670, DoneDeal (США) - 1 шт.
в составе: 1. Модуль детский, 3160.20000000 - 1 шт. 2. Стойка, 3160.30000000 - 1 шт. 3. Столик с рычагом, СНО-сб1-5 - 1 шт. 4. Стойка инфузионная, ИДН-сб14-3 - 1 шт. 5. Держатель флаконов, ИДН-сб14-16 - 1 шт. 6. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), производства АО «ПО «УОМЗ», Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости). 7. Матрасик в чехле, 3160.26000000 - 2 шт. 8. Датчик температуры кожи, 3162.00020000 - 4 шт. 9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 10. Регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия, РУ № ФСЗ 2010/07789 - 1 шт. (при необходимости). 11. Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО «Элема-Н», Россия, РУ № ФСЗ 2010/07789 - 1 шт. (при необходимости). 12. Адаптер, 3160.35000000 - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг (О2, L= 5 м), 3701.00011000, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия, РУ № РЗН 2014/1694 - 1 шт. 14. Шланг (Воздух, L= 5 м), 3701.00011000-03, производства АО 1ПО 1УОМЗ»РУ № РЗН 2014/1694 - 1 шт. 15. Кабель питания, 3162.00010000 - 1 шт. 16. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 или Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства «Натус Медикал Инк», США, РУ № ФСЗ 2011/08983 - 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации, 3160.00000000РЭ - 1 шт. 18. Паспорт, 3160.00000000ПС - 1 шт. 19. Упаковка, 3160.50000000 - 1 шт. 20. Модуль для оценки состояния новорожденного «Апгар-таймер» с функцией метрономов ИВЛ и НМС, производства ООО «Инферум», Россия, РУ № РЗН 2017/5666 - 1 шт. (при необходимости). 21. Кронштейн таймера, 3160.34100000 - 1 шт. (при необходимости). 22. Предохранитель, 5х20; 8.0 А, Time-Lag, 1500 A @ 250 VAC - 2 шт. 23. Предохранитель, 5х20; 2.0 А, Time-Lag, 1500 A @ 250 VAC - 6 шт. 24. Ключ шестигранный, 7812-0373 Х9, ГОСТ 11737 - 1 шт. 25. Ключ шестигранный, 7812-0374 Х9, ГОСТ 11737 - 1 шт. 26. Фиксатор резьбы анаэробный, DD6670, DoneDeal (США) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233190
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Наименование
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8181
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Система реанимационная открытая для новорожденных "ОРС-BONO" по АМНК.941549.001ТУ (ТУ 26.60.13-103-07539541-2017)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8181
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2019 по 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
233190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы