Г004-00110-00/02936101 | РЗН 2018/7713
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936101 | РЗН 2018/7713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7713
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017
в составе: Варианты исполнения: 10-11-1; 10-11-2; 10-11-3; 10-14-1; 10-14-2; 10-14-3; 10-15-1; 10-15-2; 10-33-2; 10-41-1; 10-41-2; 10-41-3; 10-44-1; 10-44-2; 10-44-3; 10-45-1; 10-45-2; 10-45-3; 10-51-1; 10-51-2; 10-51-3; 10-54-1; 10-54-2; 10-54-3; 10-55-1; 10-55-2; 10-55-3. Cостав: 1. Устройство питающее рентгеновское, в составе: 1.1. Шкаф управления - 1 шт, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - модель ЛЖКМ.9442.019.001; 1.2. Пульт управления - 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - модель ЛЖКМ.9442.019.002. 2. Излучатель рентгеновский - 1 шт, в вариантах исполнения: - модель RTM 78 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 78 H, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 782 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 782 H, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 90 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 90 H, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 101 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 101 H, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTC 600 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTC 700 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTC 1000 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель LUC-14U, производства LUCEM Co, Корея; - модель ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПб», Россия. 3. Стол снимков - 1 шт, в вариантах исполнения: - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-А, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-АЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-059-54839165-2021, Стол со штативом снимков в исполнении ЛЖКМ.9442.043.000СС, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 4. Стойка снимков, 1 шт., в вариантах исполнения: - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-А, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-АП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-059-54839165-2021, Стойка снимков в исполнении ЛЖКМ.9442.043.000ВС, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 5. Накопитель энергии - не более 3 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - модель ЛЖКМ.9442.041.102. 6. Устройство рентгенографическое цифровое: Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 - не более 3 шт, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572. 7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 - 1 шт. (при необходимости), производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 8. Коллиматор, - 1 шт., в вариантах исполнения: - производства Ralco S.r.l, Италия - серии R; - Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - модель ЛЖКМ 943163.001; - Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - модель ЛЖКМ 943162.003. 9. Рабочая станция обработки изображения - не более 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение, специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485; - модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277; - модель ЛЖКМ.466216.002-05, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; - модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия; - Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, - вариант исполнения: - АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д1"; - Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, вариант исполнения: - АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д2"; - Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, - вариант исполнения: - Сервер базы данных "Гамма Мультивокс С"; - Комплекс аппаратно-программный «Флюоро-Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 10. Принтер медицинский для печати снимков, - не более 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645; - Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838; - Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 11. Принтер - не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - модель Pantum P3010D, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай; - модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай; - модель P2000, производства «Deli Group., Ltd», Китай. 12. Монитор медицинский, - 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский C270G; - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский C350G; - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский JUSHA-C61; - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский M260G; - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский M350G; - Мониторы медицинские с принадлежностями, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 - Мониторы диагностические, в вариантах исполнения: - монитор диагностический Nio MDNG-5221; - Мониторы медицинские с принадлежностями, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 - монитор диагностический Coronis MDMC-12133; - модель M550G, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай. 13. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018 - не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010 - не более 2 шт. (при необходимости), производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994. 15. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-049-54839165-2019 - не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия. 16. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018 - не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 17. Средства радиационной защиты, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - воротник защитный ВРЗ-«Р-К»; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - Юбка защитная легкая ЮРЗл-«Р-К»; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-«Р-К»; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-«Р-К»; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-«Р-К»; - Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 - юбка рентгенозащитная легкая ЮРЗ-Л; - Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 - юбка рентгенозащитная тяжелая ЮРЗ-Т; - Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 - воротник рентгенозащитный легкий ВРЗ-Л; - Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 - воротник рентгенозащитный тяжелый ВРЗ-Т; - Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 - Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 - Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ2п-"ПОНИ". 18. Источник бесперебойного питания, - не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - серии Eaton Ellipse ECO, производства Eaton Power Quality, Филиппины; - серии Eaton Ellipse ECO, производства Eaton Power Quality, Китай; - серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай); - модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 19. Окно рентгенозащитное, - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - модель ОСРЗ, производство ООО «ПКФ» Промет-Урал», Россия; - модель ОАРЗ, производство ООО «ПКФ» Промет-Урал», Россия. 20. Блоки дверные, - не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: производства АО «ПОНИ», Россия, ООО «Мегаполис», Россия, ООО «ПКФ «Промет-Урал», Россия, ООО «Рентгенозащитное оборудование», Россия, ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ООО «Торгово-Производственная фирма «Полюс», Россия, 21. Переговорное устройство, - 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - модель ЛЖКМ.465311.001. 22. Устройство видеонаблюдения, - 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - модель ЛЖКМ.465311.002. 23. Щит электроснабжения, - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - модель ЛЖКМ.566112.003, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; - модель ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 24. Стабилизатор энергии, - не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия; - Стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - модель СНЭ-О-ХХ; - Стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - модель СНЭ-Т-ХХХ. 25. Негатоскопы - шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - Негатоскоп однокадровый; - Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - Негатоскоп двухкадровый; - Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - Негатоскоп трехкадровый; - Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - Негатоскоп четырехкадровый. 26. Руководство по эксплуатации.
в составе: Варианты исполнения: 10-11-1; 10-11-2; 10-11-3; 10-14-1; 10-14-2; 10-14-3; 10-15-1; 10-15-2; 10-33-2; 10-41-1; 10-41-2; 10-41-3; 10-44-1; 10-44-2; 10-44-3; 10-45-1; 10-45-2; 10-45-3; 10-51-1; 10-51-2; 10-51-3; 10-54-1; 10-54-2; 10-54-3; 10-55-1; 10-55-2; 10-55-3. Cостав: 1. Устройство питающее рентгеновское, в составе: 1.1. Шкаф управления - 1 шт, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - модель ЛЖКМ.9442.019.001; 1.2. Пульт управления - 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - модель ЛЖКМ.9442.019.002. 2. Излучатель рентгеновский - 1 шт, в вариантах исполнения: - модель RTM 78 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 78 H, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 782 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 782 H, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 90 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 90 H, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 101 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTM 101 H, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTC 600 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTC 700 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель RTC 1000 HS, производства I.A.E. SpA, Италия; - модель LUC-14U, производства LUCEM Co, Корея; - модель ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПб», Россия. 3. Стол снимков - 1 шт, в вариантах исполнения: - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-А, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-АЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-059-54839165-2021, Стол со штативом снимков в исполнении ЛЖКМ.9442.043.000СС, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 4. Стойка снимков, 1 шт., в вариантах исполнения: - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-А, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-АП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - Устройства штативные рентгеновские «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-059-54839165-2021, Стойка снимков в исполнении ЛЖКМ.9442.043.000ВС, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 5. Накопитель энергии - не более 3 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - модель ЛЖКМ.9442.041.102. 6. Устройство рентгенографическое цифровое: Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 - не более 3 шт, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572. 7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 - 1 шт. (при необходимости), производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 8. Коллиматор, - 1 шт., в вариантах исполнения: - производства Ralco S.r.l, Италия - серии R; - Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - модель ЛЖКМ 943163.001; - Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - модель ЛЖКМ 943162.003. 9. Рабочая станция обработки изображения - не более 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение, специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485; - модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277; - модель ЛЖКМ.466216.002-05, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; - модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия; - Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, - вариант исполнения: - АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д1"; - Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, вариант исполнения: - АРМ врача-диагноста "Гамма Мультивокс Д2"; - Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, - вариант исполнения: - Сервер базы данных "Гамма Мультивокс С"; - Комплекс аппаратно-программный «Флюоро-Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 10. Принтер медицинский для печати снимков, - не более 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645; - Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838; - Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 11. Принтер - не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - модель Pantum P3010D, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай; - модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай; - модель P2000, производства «Deli Group., Ltd», Китай. 12. Монитор медицинский, - 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский C270G; - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский C350G; - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский JUSHA-C61; - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский M260G; - LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 - LCD-монитор медицинский M350G; - Мониторы медицинские с принадлежностями, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 - Мониторы диагностические, в вариантах исполнения: - монитор диагностический Nio MDNG-5221; - Мониторы медицинские с принадлежностями, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 - монитор диагностический Coronis MDMC-12133; - модель M550G, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай. 13. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018 - не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010 - не более 2 шт. (при необходимости), производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994. 15. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-049-54839165-2019 - не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия. 16. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018 - не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 17. Средства радиационной защиты, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - воротник защитный ВРЗ-«Р-К»; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - Юбка защитная легкая ЮРЗл-«Р-К»; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-«Р-К»; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-«Р-К»; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 - Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-«Р-К»; - Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 - юбка рентгенозащитная легкая ЮРЗ-Л; - Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 - юбка рентгенозащитная тяжелая ЮРЗ-Т; - Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 - воротник рентгенозащитный легкий ВРЗ-Л; - Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 - воротник рентгенозащитный тяжелый ВРЗ-Т; - Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 - Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 - Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ2п-"ПОНИ". 18. Источник бесперебойного питания, - не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - серии Eaton Ellipse ECO, производства Eaton Power Quality, Филиппины; - серии Eaton Ellipse ECO, производства Eaton Power Quality, Китай; - серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай); - модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 19. Окно рентгенозащитное, - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - модель ОСРЗ, производство ООО «ПКФ» Промет-Урал», Россия; - модель ОАРЗ, производство ООО «ПКФ» Промет-Урал», Россия. 20. Блоки дверные, - не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: производства АО «ПОНИ», Россия, ООО «Мегаполис», Россия, ООО «ПКФ «Промет-Урал», Россия, ООО «Рентгенозащитное оборудование», Россия, ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ООО «Торгово-Производственная фирма «Полюс», Россия, 21. Переговорное устройство, - 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - модель ЛЖКМ.465311.001. 22. Устройство видеонаблюдения, - 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - модель ЛЖКМ.465311.002. 23. Щит электроснабжения, - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - модель ЛЖКМ.566112.003, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; - модель ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 24. Стабилизатор энергии, - не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия; - Стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - модель СНЭ-О-ХХ; - Стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия - модель СНЭ-Т-ХХХ. 25. Негатоскопы - шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - Негатоскоп однокадровый; - Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - Негатоскоп двухкадровый; - Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - Негатоскоп трехкадровый; - Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 - Негатоскоп четырехкадровый. 26. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2023
Период действия
с 28.12.2023 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2020
Период действия
с 21.12.2020 по 28.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 21.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2018 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы