РЗН 2018/7713
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2020 по 28.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7713
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
варианты исполнения: 01-11-1; 02-11-1; 03-11-1; 01-11-2; 02-11-2; 03-11-2; 01-11-3; 02-11-3; 03-11-3; 01-12-1; 02-12-1; 03-12-1; 01-12-2; 02-12-2; 03-12-2; 01-12-3; 02-12-3; 03-12-3; 01-13-1; 02-13-1; 03-13-1; 01-13-2; 02-13-2; 03-13-2; 01-13-3; 02-13-3; 03-13-3; 01-21-1; 02-21-1; 03-21-1; 01-21-2; 02-21-2; 03-21-2; 01-21-3; 02-21-3; 03-21-3; 01-22-1; 02-22-1; 03-22-1; 01-22-2; 02-22-2; 03-22-2; 01-22-3; 02-22-3; 03-22-3; 01-23-1; 02-23-1; 03-23-1; 01-23-2; 02-23-2; 03-23-2; 01-23-3; 02-23-3; 03-23-3; 01-31-1; 02-31-1; 03-31-1; 01-31-2; 02-31-2; 03-31-2; 01-31-3; 02-31-3; 03-31-3; 01-32-1; 02-32-1; 03-32-1; 01-32-2; 02-32-2; 03-32-2; 01-32-3; 02-32-3; 03-32-3; 01-33-1; 02-33-1; 03-33-1; 01-33-2; 02-33-2; 03-33-2; 01-33-3; 02-33-3; 03-33-3; 10-11-1; 20-11-1; 30-11-1; 10-11-2; 20-11-2; 30-11-2; 10-11-3; 20-11-3; 30-11-3; 10-14-1; 20-14-1; 30-14-1; 10-14-2; 20-14-2; 30-14-2; 10-14-3; 20-14-3; 30-14-3; 10-15-1; 20-15-1; 30-15-1; 10-15-2; 20-15-2; 30-15-2; 10-15-3; 20-15-3; 30-15-3; 10-41-1; 20-41-1; 30-41-1; 10-41-2; 20-41-2; 30-41-2; 10-41-3; 20-41-3; 30-41-3; 10-44-1; 20-44-1; 30-44-1; 10-44-2; 20-44-2; 30-44-2; 10-44-3; 20-44-3; 30-44-3; 10-45-1; 20-45-1; 30-45-1; 10-45-2; 20-45-2; 30-45-2; 10-45-3; 20-45-3; 30-45-3; 10-51-1; 20-51-1; 30-51-1; 10-51-2; 20-51-2; 30-51-2; 10-51-3; 20-51-3; 30-51-3; 10-54-1; 20-54-1; 30-54-1; 10-54-2; 20-54-2; 30-54-2; 10-54-3; 20-54-3; 30-54-3; 10-55-1; 20-55-1; 30-55-1; 10-55-2; 20-55-2; 30-55-2; 10-55-3; 20-55-3; 30-55-3. Базовый состав: 1. Устройство питающее рентгеновское, в составе: 1.1. Шкаф управления ЛЖКМ.9442.019.001; 1.2. Пульт управления ЛЖКМ.9442.019.002; 1.3. Кабель высоковольтный CABLE ASSY производства «Claymount Assemblies B.V.», Нидерланды. 2. Излучатель рентгеновский. 3. Стол снимков. 4. Стойка снимков. 5. Накопитель энергии ЛЖКМ.9442.041.102 (при необходимости). 6. Цифровой приёмник изображения - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Устройство для CR-рентгенографии - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - не более 3 шт. (при необходимости). 9. АРМ на базе PC компьютера ЛЖКМ.9442.022.001КУ не более 3 шт. (при необходимости). 10. Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). 12. Монитор: серий CCL или ME производства «Totoku Electric Со Ltd», Япония или серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США. - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 14. Ширмы для медицинского персонала ШРБ1-«ПОНИ» или ШРБ2п-«ПОНИ» или ШРБ2л-«ПОНИ» или ШРБЗ-«ПОНИ» или ШРМ-«ПОНИ» или ШРМЭ-«ПОНИ», производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ ФСР 2011/11811. (при необходимости). 15. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ ФСР 2011/11811 (при необходимости). 16. Паспорт на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017» ЛЖКМ.9442.044.000 ПС. 17. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017» ЛЖКМ.9442.044.000 РЭ.
варианты исполнения: 01-11-1; 02-11-1; 03-11-1; 01-11-2; 02-11-2; 03-11-2; 01-11-3; 02-11-3; 03-11-3; 01-12-1; 02-12-1; 03-12-1; 01-12-2; 02-12-2; 03-12-2; 01-12-3; 02-12-3; 03-12-3; 01-13-1; 02-13-1; 03-13-1; 01-13-2; 02-13-2; 03-13-2; 01-13-3; 02-13-3; 03-13-3; 01-21-1; 02-21-1; 03-21-1; 01-21-2; 02-21-2; 03-21-2; 01-21-3; 02-21-3; 03-21-3; 01-22-1; 02-22-1; 03-22-1; 01-22-2; 02-22-2; 03-22-2; 01-22-3; 02-22-3; 03-22-3; 01-23-1; 02-23-1; 03-23-1; 01-23-2; 02-23-2; 03-23-2; 01-23-3; 02-23-3; 03-23-3; 01-31-1; 02-31-1; 03-31-1; 01-31-2; 02-31-2; 03-31-2; 01-31-3; 02-31-3; 03-31-3; 01-32-1; 02-32-1; 03-32-1; 01-32-2; 02-32-2; 03-32-2; 01-32-3; 02-32-3; 03-32-3; 01-33-1; 02-33-1; 03-33-1; 01-33-2; 02-33-2; 03-33-2; 01-33-3; 02-33-3; 03-33-3; 10-11-1; 20-11-1; 30-11-1; 10-11-2; 20-11-2; 30-11-2; 10-11-3; 20-11-3; 30-11-3; 10-14-1; 20-14-1; 30-14-1; 10-14-2; 20-14-2; 30-14-2; 10-14-3; 20-14-3; 30-14-3; 10-15-1; 20-15-1; 30-15-1; 10-15-2; 20-15-2; 30-15-2; 10-15-3; 20-15-3; 30-15-3; 10-41-1; 20-41-1; 30-41-1; 10-41-2; 20-41-2; 30-41-2; 10-41-3; 20-41-3; 30-41-3; 10-44-1; 20-44-1; 30-44-1; 10-44-2; 20-44-2; 30-44-2; 10-44-3; 20-44-3; 30-44-3; 10-45-1; 20-45-1; 30-45-1; 10-45-2; 20-45-2; 30-45-2; 10-45-3; 20-45-3; 30-45-3; 10-51-1; 20-51-1; 30-51-1; 10-51-2; 20-51-2; 30-51-2; 10-51-3; 20-51-3; 30-51-3; 10-54-1; 20-54-1; 30-54-1; 10-54-2; 20-54-2; 30-54-2; 10-54-3; 20-54-3; 30-54-3; 10-55-1; 20-55-1; 30-55-1; 10-55-2; 20-55-2; 30-55-2; 10-55-3; 20-55-3; 30-55-3. Базовый состав: 1. Устройство питающее рентгеновское, в составе: 1.1. Шкаф управления ЛЖКМ.9442.019.001; 1.2. Пульт управления ЛЖКМ.9442.019.002; 1.3. Кабель высоковольтный CABLE ASSY производства «Claymount Assemblies B.V.», Нидерланды. 2. Излучатель рентгеновский. 3. Стол снимков. 4. Стойка снимков. 5. Накопитель энергии ЛЖКМ.9442.041.102 (при необходимости). 6. Цифровой приёмник изображения - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Устройство для CR-рентгенографии - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - не более 3 шт. (при необходимости). 9. АРМ на базе PC компьютера ЛЖКМ.9442.022.001КУ не более 3 шт. (при необходимости). 10. Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). 12. Монитор: серий CCL или ME производства «Totoku Electric Со Ltd», Япония или серии IF производства «WIDE», Республика Корея или серий MD, NEC производства «NEC Display Solutions», Япония, США. - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 14. Ширмы для медицинского персонала ШРБ1-«ПОНИ» или ШРБ2п-«ПОНИ» или ШРБ2л-«ПОНИ» или ШРБЗ-«ПОНИ» или ШРМ-«ПОНИ» или ШРМЭ-«ПОНИ», производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ ФСР 2011/11811. (при необходимости). 15. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ ФСР 2011/11811 (при необходимости). 16. Паспорт на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017» ЛЖКМ.9442.044.000 ПС. 17. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017» ЛЖКМ.9442.044.000 РЭ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2024
Период действия
с 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2023
Период действия
с 28.12.2023 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 21.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2018 по 18.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы