РЗН 2018/7713

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/7713
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2018 по 18.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7713
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
I. Варианты исполнения: 01-11-1; 02-11-1; 03-11-1; 01-11-2; 02-11-2; 03-11-2; 01-11-3; 02-11-3; 03-11-3; 01-12-1; 02-12-1; 03-12-1; 01-12-2; 02-12-2; 03-12-2; 01-12-3; 02-12-3; 03-12-3; 01-13-1; 02-13-1; 03-13-1; 01-13-2; 02-13-2; 03-13-2; 01-13-3; 02-13-3; 03-13-3; 01-21-1; 02-21-1; 03-21-1; 01-21-2; 02-21-2; 03-21-2; 01-21-3; 02-21-3; 03-21-3; 01-22-1; 02-22-1; 03-22-1; 01-22-2; 02-22-2; 03-22-2; 01-22-3; 02-22-3; 03-22-3; 01-23-1; 02-23-1; 03-23-1; 01-23-2; 02-23-2; 03-23-2; 01-23-3; 02-23-3; 03-23-3; 01-31-1; 02-31-1; 03-31-1; 01-31-2; 02-31-2; 03-31-2; 01-31-3; 02-31-3; 03-31-3; 01-32-1; 02-32-1; 03-32-1; 01-32-2; 02-32-2; 03-32-2; 01-32-3; 02-32-3; 03-32-3; 01-33-1; 02-33-1; 03-33-1; 01-33-2; 02-33-2; 03-33-2; 01-33-3; 02-33-3; 03-33-3; 10-11-1; 20-11-1; 30-11-1; 10-11-2; 20-11-2; 30-11-2; 10-11-3; 20-11-3; 30-11-3; 10-14-1; 20-14-1; 30-14-1; 10-14-2; 20-14-2; 30-14-2; 10-14-3; 20-14-3; 30-14-3; 10-15-1; 20-15-1; 30-15-1; 10-15-2; 20-15-2; 30-15-2; 10-15-3; 20-15-3; 30-15-3; 10-41-1; 20-41-1; 30-41-1; 10-41-2; 20-41-2; 30-41-2; 10-41-3; 20-41-3; 30-41-3; 10-44-1; 20-44-1; 30-44-1; 10-44-2; 20-44-2; 30-44-2; 10-44-3; 20-44-3; 30-44-3; 10-45-1; 20-45-1; 30-45-1; 10-45-2; 20-45-2; 30-45-2; 10-45-3; 20-45-3; 30-45-3; 10-51-1; 20-51-1; 30-51-1; 10-51-2; 20-51-2; 30-51-2; 10-51-3; 20-51-3; 30-51-3; 10-54-1; 20-54-1; 30-54-1; 10-54-2; 20-54-2; 30-54-2; 10-54-3; 20-54-3; 30-54-3; 10-55-1; 20-55-1; 30-55-1; 10-55-2; 20-55-2; 30-55-2; 10-55-3; 20-55-3; 30-55-3. II. Состав: 1. Устройство питающее рентгеновское, в составе: 1.1. Шкаф управления ЛЖКМ.9442.019.001. 1.2. Пульт управления ЛЖКМ.9442.019.002. 1.3. Кабель высоковольтный CABLE ASSY, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды. 2. Излучатель рентгеновский, производства фирмы Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd., Япония или производства I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия или производства Siemens AG, Medical Solutions, Division RV, Германия. 3. Стол снимков со штативом в вариантах исполнения: ТОМОС-Д, ТОМОС-ДЕ, ТОМОС-А, ТОМОС-АЕ, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия, или Стол снимков ЛЖКМ.9442.043.000СС, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия. 4. Стойка снимков в вариантах исполнения: СС-Д, СС-ДП, СС-А, СС-АП, производства ООО "Севкаврентген-Д", Россия или Стойка снимков вертикальная ЛЖКМ.9442.043.000ВС, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия. 5. Накопитель энергии ЛЖКМ.9442.041.102 (при необходимости). 6. Цифровой приёмник изображения (при необходимости), варианты исполнения: - PS 4336R, производства Varian Medical Systems X-Ray Products, США; - FXRD-1717SA, FXRD-1717SB, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея. 7. Устройство для CR-рентгенографии в вариантах исполнения: REGIUS SIGMA, REGIUS SIGMA 2, производства Konica Minolya, Inc., Япония или Устройство ренгенографическое цифровое УРЦ-М-"РЕНЕКС", производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости). 8. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - не более 3 шт. (при необходимости). 9. АРМ на базе PC компьютера ЛЖКМ.9442.022.001КУ - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Принтер медицинский для печати снимков (при необходимости). 12. Монитор: серий CCL или ME производства Totoku Electric Со Ltd, Япония или серии IF производства WIDE, Республика Корея или серий MD, NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010- 21009821-2004, производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 14. Ширмы для медицинского персонала ШРБ1-"ПОНИ" или ШРБ2п-"ПОНИ" или ШРБ2л-"ПОНИ" или ШРБЗ-"ПОНИ" или ШРМ-"ПОНИ" или ШРМЭ-"ПОНИ", производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 (при необходимости). 15. Ширма для пациента ШРП-"ПОНИ", производства ЗАО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 (при необходимости). 16. Паспорт на медицинское изделие "Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017" ЛЖКМ.9442.044.000 ПС. 17. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие "Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017" ЛЖКМ.9442.044.000 РЭ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, корп. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936101
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2024
Период действия
с 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2023
Период действия
с 28.12.2023 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2020
Период действия
с 21.12.2020 по 28.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 21.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой "РЕНЕКС-2" по ТУ 9442-044-54839165-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7713
Дата регистрации МИ
12.10.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2020
Период действия
с 18.02.2020 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы