Г004-00110-00/02919582 | РЗН 2018/7644
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919582 | РЗН 2018/7644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2025 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7644
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
в составе: 1. Устройство имплантологическое портативное хирургическое Implantmed SI-1023 (REF 30288000) - 1 шт. 2. Мотор EM-19без электрических контактов с кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 motor without electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30185000) или Мотор EM-19 LC с электрическими контактами и кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 LC motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30281000) - 1 шт. 3. Универсальная опора (Universal support, REF 07721800) - 1 шт. 4. Опора ирригационной системы (Irrigant support, REF 04005900) - 1 шт. 5. Кабель питания (EU mains cable, REF 01343700)- 1 шт. 6. Блок ножного управления SN-2 проводной (Foot control S-N2) (при необходимости) в составе: - Блок ножного управления SN-2 проводной (REF 30285000) - 1 шт. - Установочный элемент для блока ножного управления SN-2 (Locator for foot control, REF 04653500) - 1 шт. 7. Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной (при необходимости), в составе: - Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной ( REF 30264000) - 1шт. - Адаптер CAN (REF 07759700) - 1 шт. - Адаптер SPI (REF 07795800) - 1 шт. - Установочный элемент (REF 04653500) - 1 шт. - Уплотнительное кольцо (REF 07823400) - 1 шт. - Элемент питания тип АА (3 шт.) (3 disposable batteries AA / Mignon / LR6 / 1.5V) - 3 шт. 8. Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ в составе (при необходимости): - Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ с кабелем USB (REF 30210000) - 1 шт. - Крепление SmartPeg (REF 07460300) 1 шт. - Приспобление TestPeg (REF 07849900) 1 шт. - Измерительный зонд с кабелем Measuring probe with cable (REF 07721100) - 1 шт. - Универсальная подставка Universal support (REF 07721800) - 1 шт. 9. Наконечник S-11 L (при необходимости) - 1 шт.: - Игла для очистки (REF 00636901) - 1 шт. 10. Наконечник WS-75 L (при необходимости) - 1 шт.: - Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт. - Y-распределитель (REF 06016400) - 1 шт. - Трубка системы охлаждения (REF 02610500) - 1 шт. - Зажим для системы внешнего охлаждения (REF 06949500, REF 06948400) - 1 шт. - Зажим для системы внутреннего охлаждения (REF 06946300, REF 06948300) - 1 шт. 11. Наконечник WS-91 L - 1 шт.(при необходимости): - Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт. 12. Стерилизационная кассета (Sterilization cassette, REF 04013500) - 1 шт.(при необходимости). 13. Транспортировочный кейс (Transportation case REF 07962790) - 1 шт.(при необходимости). 14. Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (при необходимости) в составе: 14.1 Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (REF 30406000) - 1 шт. 14.2 Блок питания (REF 07883900)- 1 шт. 14.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт. 14.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт. 14.5 Сетевой кабель - 1 шт. 15. Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (при необходимости) в составе: 15.1 Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (REF 30407000) - 1 шт. 15.2 Блок питания (REF 07883900) - 1 шт. 15.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт. 15.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт. 15.5 Сетевой кабель - 1 шт. 16. Прямой наконечник SA-40 L с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт. 17. Прямой наконечник SA-40 с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт. 18. Светодиод (при необходимости) - 1 шт. 19. Кассета для пьезомодуля (REF 07172900) (при необходимости) - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация в составе: 20.1 Инструкция по эксплуатации Implantmed SI-1010/SI-1015/SI-1023 - 1 шт. 20.2 Инструкция по эксплуатации Osstell ISQ модуль SI-SQ (при необходимости) - 1 шт. 20.3 Инструкция по эксплуатации Блок ножного управления S-NW, S-N2, S-N1 (при необходимости) - 1 шт. 20.4 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник S-11 L с мини-LED+ (при необходимости) - 1 шт. 20.5 Инструкция по эксплуатации Угловые наконечники WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L с мини-LED+ ( при необходимости) - 1 шт. 20.6 Инструкция по эксплуатации Электромотор EM-19/EM-19 LC (при необходимости) - 1 шт. 20.7 Инструкция по эксплуатации Piezomed Plus SA-435 M, Piezomed Classic SA-430 M ( при необходимости) - 1 шт. 20.8 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник с кабелем SA-40/SA-40 L (при необходимости) -1 шт.
в составе: 1. Устройство имплантологическое портативное хирургическое Implantmed SI-1023 (REF 30288000) - 1 шт. 2. Мотор EM-19без электрических контактов с кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 motor without electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30185000) или Мотор EM-19 LC с электрическими контактами и кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 LC motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30281000) - 1 шт. 3. Универсальная опора (Universal support, REF 07721800) - 1 шт. 4. Опора ирригационной системы (Irrigant support, REF 04005900) - 1 шт. 5. Кабель питания (EU mains cable, REF 01343700)- 1 шт. 6. Блок ножного управления SN-2 проводной (Foot control S-N2) (при необходимости) в составе: - Блок ножного управления SN-2 проводной (REF 30285000) - 1 шт. - Установочный элемент для блока ножного управления SN-2 (Locator for foot control, REF 04653500) - 1 шт. 7. Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной (при необходимости), в составе: - Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной ( REF 30264000) - 1шт. - Адаптер CAN (REF 07759700) - 1 шт. - Адаптер SPI (REF 07795800) - 1 шт. - Установочный элемент (REF 04653500) - 1 шт. - Уплотнительное кольцо (REF 07823400) - 1 шт. - Элемент питания тип АА (3 шт.) (3 disposable batteries AA / Mignon / LR6 / 1.5V) - 3 шт. 8. Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ в составе (при необходимости): - Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ с кабелем USB (REF 30210000) - 1 шт. - Крепление SmartPeg (REF 07460300) 1 шт. - Приспобление TestPeg (REF 07849900) 1 шт. - Измерительный зонд с кабелем Measuring probe with cable (REF 07721100) - 1 шт. - Универсальная подставка Universal support (REF 07721800) - 1 шт. 9. Наконечник S-11 L (при необходимости) - 1 шт.: - Игла для очистки (REF 00636901) - 1 шт. 10. Наконечник WS-75 L (при необходимости) - 1 шт.: - Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт. - Y-распределитель (REF 06016400) - 1 шт. - Трубка системы охлаждения (REF 02610500) - 1 шт. - Зажим для системы внешнего охлаждения (REF 06949500, REF 06948400) - 1 шт. - Зажим для системы внутреннего охлаждения (REF 06946300, REF 06948300) - 1 шт. 11. Наконечник WS-91 L - 1 шт.(при необходимости): - Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт. 12. Стерилизационная кассета (Sterilization cassette, REF 04013500) - 1 шт.(при необходимости). 13. Транспортировочный кейс (Transportation case REF 07962790) - 1 шт.(при необходимости). 14. Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (при необходимости) в составе: 14.1 Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (REF 30406000) - 1 шт. 14.2 Блок питания (REF 07883900)- 1 шт. 14.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт. 14.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт. 14.5 Сетевой кабель - 1 шт. 15. Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (при необходимости) в составе: 15.1 Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (REF 30407000) - 1 шт. 15.2 Блок питания (REF 07883900) - 1 шт. 15.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт. 15.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт. 15.5 Сетевой кабель - 1 шт. 16. Прямой наконечник SA-40 L с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт. 17. Прямой наконечник SA-40 с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт. 18. Светодиод (при необходимости) - 1 шт. 19. Кассета для пьезомодуля (REF 07172900) (при необходимости) - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация в составе: 20.1 Инструкция по эксплуатации Implantmed SI-1010/SI-1015/SI-1023 - 1 шт. 20.2 Инструкция по эксплуатации Osstell ISQ модуль SI-SQ (при необходимости) - 1 шт. 20.3 Инструкция по эксплуатации Блок ножного управления S-NW, S-N2, S-N1 (при необходимости) - 1 шт. 20.4 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник S-11 L с мини-LED+ (при необходимости) - 1 шт. 20.5 Инструкция по эксплуатации Угловые наконечники WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L с мини-LED+ ( при необходимости) - 1 шт. 20.6 Инструкция по эксплуатации Электромотор EM-19/EM-19 LC (при необходимости) - 1 шт. 20.7 Инструкция по эксплуатации Piezomed Plus SA-435 M, Piezomed Classic SA-430 M ( при необходимости) - 1 шт. 20.8 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник с кабелем SA-40/SA-40 L (при необходимости) -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВестМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, эт. 6, ком. 23Л, офис 632
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384840
Адрес
W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Файлы
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Файлы
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2018 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
282050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы