Г004-00110-00/02919582 | РЗН 2018/7644
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919582 | РЗН 2018/7644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7644
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
в составе: 1. Устройство имплантологическое портативное хирургическое Implantmed SI-1023 (REF 30288000) - 1 шт. 2. Мотор EM-19без электрических контактов с кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 motor without electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30185000) или Мотор EM-19 LC с электрическими контактами и кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 LC motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30281000) - 1 шт. 3. Универсальная опора (Universal support, REF 07721800) - 1 шт. 4. Опора ирригационной системы (Irrigant support, REF 04005900) - 1 шт. 5. Кабель питания (EU mains cable, REF 01343700)- 1 шт. 6. Блок ножного управления SN-2 проводной (Foot control S-N2) (при необходимости) в составе: - Блок ножного управления SN-2 проводной (REF 30285000) - 1 шт. - Установочный элемент для блока ножного управления SN-2 (Locator for foot control, REF 04653500) - 1 шт. 7. Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной (при необходимости), в составе: - Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной ( REF 30264000) - 1шт. - Адаптер CAN (REF 07759700) - 1 шт. - Адаптер SPI (REF 07795800) - 1 шт. - Установочный элемент (REF 04653500) - 1 шт. - Уплотнительное кольцо (REF 07823400) - 1 шт. - Элемент питания тип АА (3 шт.) (3 disposable batteries AA / Mignon / LR6 / 1.5V) - 3 шт. 8. Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ в составе (при необходимости): - Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ с кабелем USB (REF 30210000) - 1 шт. - Крепление SmartPeg (REF 07460300) 1 шт. - Приспобление TestPeg (REF 07849900) 1 шт. - Измерительный зонд с кабелем Measuring probe with cable (REF 07721100) - 1 шт. - Универсальная подставка Universal support (REF 07721800) - 1 шт. 9. Наконечник S-11 L (при необходимости) - 1 шт.: - Игла для очистки (REF 00636901) - 1 шт. 10. Наконечник WS-75 L (при необходимости) - 1 шт.: - Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт. - Y-распределитель (REF 06016400) - 1 шт. - Трубка системы охлаждения (REF 02610500) - 1 шт. - Зажим для системы внешнего охлаждения (REF 06949500, REF 06948400) - 1 шт. - Зажим для системы внутреннего охлаждения (REF 06946300, REF 06948300) - 1 шт. 11. Наконечник WS-91 L - 1 шт.(при необходимости): - Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт. 12. Стерилизационная кассета (Sterilization cassette, REF 04013500) - 1 шт.(при необходимости). 13. Транспортировочный кейс (Transportation case REF 07962790) - 1 шт.(при необходимости). 14. Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (при необходимости) в составе: 14.1 Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (REF 30406000) - 1 шт. 14.2 Блок питания (REF 07883900)- 1 шт. 14.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт. 14.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт. 14.5 Сетевой кабель - 1 шт. 15. Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (при необходимости) в составе: 15.1 Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (REF 30407000) - 1 шт. 15.2 Блок питания (REF 07883900) - 1 шт. 15.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт. 15.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт. 15.5 Сетевой кабель - 1 шт. 16. Прямой наконечник SA-40 L с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт. 17. Прямой наконечник SA-40 с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт. 18. Светодиод (при необходимости) - 1 шт. 19. Кассета для пьезомодуля (REF 07172900) (при необходимости) - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация в составе: 20.1 Инструкция по эксплуатации Implantmed SI-1010/SI-1015/SI-1023 - 1 шт. 20.2 Инструкция по эксплуатации Osstell ISQ модуль SI-SQ (при необходимости) - 1 шт. 20.3 Инструкция по эксплуатации Блок ножного управления S-NW, S-N2, S-N1 (при необходимости) - 1 шт. 20.4 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник S-11 L с мини-LED+ (при необходимости) - 1 шт. 20.5 Инструкция по эксплуатации Угловые наконечники WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L с мини-LED+ ( при необходимости) - 1 шт. 20.6 Инструкция по эксплуатации Электромотор EM-19/EM-19 LC (при необходимости) - 1 шт. 20.7 Инструкция по эксплуатации Piezomed Plus SA-435 M, Piezomed Classic SA-430 M ( при необходимости) - 1 шт. 20.8 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник с кабелем SA-40/SA-40 L (при необходимости) -1 шт.
в составе: 1. Устройство имплантологическое портативное хирургическое Implantmed SI-1023 (REF 30288000) - 1 шт. 2. Мотор EM-19без электрических контактов с кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 motor without electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30185000) или Мотор EM-19 LC с электрическими контактами и кабелем длиной 1,8 м и 5 фиксаторами (EM-19 LC motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30281000) - 1 шт. 3. Универсальная опора (Universal support, REF 07721800) - 1 шт. 4. Опора ирригационной системы (Irrigant support, REF 04005900) - 1 шт. 5. Кабель питания (EU mains cable, REF 01343700)- 1 шт. 6. Блок ножного управления SN-2 проводной (Foot control S-N2) (при необходимости) в составе: - Блок ножного управления SN-2 проводной (REF 30285000) - 1 шт. - Установочный элемент для блока ножного управления SN-2 (Locator for foot control, REF 04653500) - 1 шт. 7. Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной (при необходимости), в составе: - Блок ножного управления S-NW CAN-Bus беспроводной ( REF 30264000) - 1шт. - Адаптер CAN (REF 07759700) - 1 шт. - Адаптер SPI (REF 07795800) - 1 шт. - Установочный элемент (REF 04653500) - 1 шт. - Уплотнительное кольцо (REF 07823400) - 1 шт. - Элемент питания тип АА (3 шт.) (3 disposable batteries AA / Mignon / LR6 / 1.5V) - 3 шт. 8. Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ в составе (при необходимости): - Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ с кабелем USB (REF 30210000) - 1 шт. - Крепление SmartPeg (REF 07460300) 1 шт. - Приспобление TestPeg (REF 07849900) 1 шт. - Измерительный зонд с кабелем Measuring probe with cable (REF 07721100) - 1 шт. - Универсальная подставка Universal support (REF 07721800) - 1 шт. 9. Наконечник S-11 L (при необходимости) - 1 шт.: - Игла для очистки (REF 00636901) - 1 шт. 10. Наконечник WS-75 L (при необходимости) - 1 шт.: - Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт. - Y-распределитель (REF 06016400) - 1 шт. - Трубка системы охлаждения (REF 02610500) - 1 шт. - Зажим для системы внешнего охлаждения (REF 06949500, REF 06948400) - 1 шт. - Зажим для системы внутреннего охлаждения (REF 06946300, REF 06948300) - 1 шт. 11. Наконечник WS-91 L - 1 шт.(при необходимости): - Игла для очистки (REF 02015101) - 1 шт. 12. Стерилизационная кассета (Sterilization cassette, REF 04013500) - 1 шт.(при необходимости). 13. Транспортировочный кейс (Transportation case REF 07962790) - 1 шт.(при необходимости). 14. Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (при необходимости) в составе: 14.1 Пьезомодуль Piezomed Plus SA-435 M (REF 30406000) - 1 шт. 14.2 Блок питания (REF 07883900)- 1 шт. 14.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт. 14.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт. 14.5 Сетевой кабель - 1 шт. 15. Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (при необходимости) в составе: 15.1 Пьезомодуль Piezomed Classic SA-430 M (REF 30407000) - 1 шт. 15.2 Блок питания (REF 07883900) - 1 шт. 15.3 Универсальная подставка (REF 07721800) - 1 шт. 15.4 Штатив (REF 08067690) - 1 шт. 15.5 Сетевой кабель - 1 шт. 16. Прямой наконечник SA-40 L с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт. 17. Прямой наконечник SA-40 с кабелем 1,8 м с 5 фиксаторами для шланга (при необходимости) - 1 шт. 18. Светодиод (при необходимости) - 1 шт. 19. Кассета для пьезомодуля (REF 07172900) (при необходимости) - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация в составе: 20.1 Инструкция по эксплуатации Implantmed SI-1010/SI-1015/SI-1023 - 1 шт. 20.2 Инструкция по эксплуатации Osstell ISQ модуль SI-SQ (при необходимости) - 1 шт. 20.3 Инструкция по эксплуатации Блок ножного управления S-NW, S-N2, S-N1 (при необходимости) - 1 шт. 20.4 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник S-11 L с мини-LED+ (при необходимости) - 1 шт. 20.5 Инструкция по эксплуатации Угловые наконечники WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L с мини-LED+ ( при необходимости) - 1 шт. 20.6 Инструкция по эксплуатации Электромотор EM-19/EM-19 LC (при необходимости) - 1 шт. 20.7 Инструкция по эксплуатации Piezomed Plus SA-435 M, Piezomed Classic SA-430 M ( при необходимости) - 1 шт. 20.8 Инструкция по эксплуатации Прямой наконечник с кабелем SA-40/SA-40 L (при необходимости) -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Механическая приводная установка с подачей охлаждающей жидкости для наконечников с соединением, соответствующим стандарту ISO 3964 (DIN 13940), для использования в хирургической стоматологии, имплантологии, хирургии полости рта и челюстно-лицевой хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384840
Адрес
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ), Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Файлы
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2018 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
282050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы