Г004-00110-00/02919582 | РЗН 2018/7644

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919582 | РЗН 2018/7644
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2018 по 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7644
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023 с принадлежностями
I. Состав: 1. Устройство имплантологическое портативное хирургическое Implantmed SI-1023 (REF 30288000). 2.1. Двигатель ЕМ-19 с электрическими контактами и кабелем длиной 1.8 м и 5 фиксаторами (ЕМ-19 motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30185000) или 2.1. Двигатель EM-19 LC c электрическими контактами и кабелем длиной 1.8 м и 5 фиксаторами (ЕМ-19 LС motor with electrical contacts and 1.8 m cable incl. 5 hose clips, REF 30281000). 3. Комплект ирригационных трубок 2.2 м (одноразовые) (Irrigation tubing set 2.2 m (3 pcs, disposable), REF 04363600) - 3 шт. 4. Универсальная опора (Universal support, REF 07721800). 5. Опора ирригационной системы (Irrigant support, REF 04005900). 6. Кабель питания (EU mains cable, REF 01343700). 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Педаль управления SN-2 проводная (Foot control S-N2) (при необходимости), в составе: - педаль управления SN-2 проводная (REF 30285000); - установочный элемент для педали управления SN-2 (Locator for foot control, REF 04653500); - инструкция по эксплуатации. 9. Педаль S-NW CAN-Bus беспроводная (при необходимости), в составе: - педаль S-NW CAN-Bus беспроводная ( REF 30264000); - адаптер CAN (REF 07759700); - адаптер SPI (REF 07795800); - установочный элемент (REF 04653500); - уплотнительное кольцо (REF 07823400); - элемент питания тип АА (3 disposable batteries АА / Mignon / LR6 /1.5V) - 3 шт.; - инструкция по эксплуатации. 10. Модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ (при необходимости), составе: - модуль для определения подвижности имплантатов Osstell ISQ (REF 30210000); - крепление SmartPeg (REF 07460300); - приспобление TestPeg (REF 07849900); - измерительный зонд с кабелем Measuring probe with cable (REF 07721100); - универсальная подставка Universal support (REF 07721800); - инструкция no эксплуатации. 11. Наконечник S-11 L (при необходимости): - игла для очистки (REF 00636901). 12. Наконечник WS-75 L (при необходимости): - игла для очистки (REF 02015101); - Y-распределитель (REF 06016400); - трубка системы охлаждения (REF 02610500); - зажим для системы внешнего охлаждения (REF 06949500, REF 06948400); - зажим для системы внутреннего охлаждения (REF 06946300, REF 06948300). 13. Наконечник WS-91 L (при необходимости): - игла для очистки (REF 02015101). II. Принадлежности: 1. Стерилизационная кассета (Sterilization cassette, REF 04013500). 2. Транспортировочный кейс (Transportation case, REF 07962790).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВестМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, Промышленный пр-д, д. 5, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, Промышленный пр-д, д. 5, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strаßе 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
282050
Адрес
W & H Dentalwerk Bürmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bürmoos, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Наименование
Установка стоматологическая имплантологическая портативная хирургическая Implantmed SI-1023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7644
Дата регистрации МИ
28.09.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы